澳大利亞珀斯–墨爾本的Telix藥業有限公司已向FDA提交了TLX591-CDx的首個新藥申請，TLX591-CDx是一種放射性藥物，靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），可使用正電子發射斷層掃描（PET）對前列腺癌進行成像。
 
TLX591-CDx在美國商標為Illumet，是一款68Ga-PSMA-11冷卻套件，用于開發放射性藥物產品和診斷劑。Telix的前列腺癌計劃包括一個伴隨診斷成像劑（TLX591-CDx）和一種治療劑（TLX-591），以改善前列腺癌的檢測和治療。
 
該冷卻套件可在室溫下快速制備68Ga-PSMA-11，并已在美國和歐洲出售以供研究使用。它旨在使前列腺癌的診斷更加容易，因為它創建了一種“搖一拍”的診斷藥物，可以準確顯示出癌癥如何在患者體內傳播。  
PET掃描儀使用少量放射性，對患者進行成像以檢測靶標的表達程度，然后將放射性同位素附著到靶向分子上，該靶向分子以高度的特異性和選擇性將輻射傳遞給癌細胞。
 
 “當我們治療患者，我們知道他或她會如何應對，因為我們知道自己的目標是訪問”的Telix首席執行官Christian貝倫布魯赫告訴BioWorld。
 
他說：“向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請我們的第一個產品是國家藥品監督管理局（NDA）的主要商業轉折點，并且是在今年早些時候我們向歐洲提交藥物申請之后進行的。”在前列腺癌管理中具有廣泛的診斷用途。”
 
根據505（b）在提交包（2）途徑包括該在的Telix首席商務官戴維·卡德紀念斯隆-凱特琳癌癥中心在紐約，進行講了一個420-患者的療效研究BioWorld。該研究達到了其主要共同目標，旨在確定影像學上前列腺癌相對于“真相”的位置。
 
安全研究中還有200例患者，這些數據來自Novartis Endocyte III VISION試驗，該試驗是一種177Lu前列腺特異性膜抗原（PSMA）-617靶向劑。
 
“當諾華開始進行III期臨床試驗時，FDA告訴諾華，它需要一種成像產品來將患者納入該試驗中，” Cade說，“諾華和Endocyte沒有成像劑，但Telix提供了將其成像劑轉讓給諾華，以換取用于監管目的的數據。
 
他說：“我們提供的安全性數據是前瞻性收集的，來自諾華VISION試驗的安全性數據。”他指出，前列腺療法抗體TLX-591即將進入名為PROSTACT的III期注冊試驗。
 
FDA支持Telix用TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11）成像定義PSMA表達的提議，作為選擇III期PROSTACT試驗患者的基礎。該試驗的患者選擇將通過使用TLX591-CDx伴隨診斷成像來豐富，以鑒定患有PSMA表達的前列腺癌患者。
 
Telix首席醫學官科林·海沃德（Colin Hayward）表示：“鎵PSMA成像是前列腺癌成像的重要進展，包括在進行高危干預之前對高風險男性的成像。
 
在這種患者情況下，新數據支持68Ga-PSMA-11成像優于傳統成像，還清楚地表明68Ga-PSMA-11成像可改善臨床和治療決策。潛在地在我們的NDA中包含其他分析的機會是值得的，最終可能使我們能夠將我們的產品提供給大量需要治療的患者。”
 
TLX-591與比利時高級核醫學成分（ANMI）SA共同開發。Behrenbruch說，與拜耳公司的Xofigo（鐳Ra 223二氯化物）相比，TLX-591在某些前列腺癌患者中顯示了近35個月的生存期收益，Behrenbruch說。
 
2018年12月，Telix以810萬澳元的價格收購了ANMI，以加速Illumet在美國和歐洲的商業化。Behrenbruch說，此次收購使Telix得以加快其在美國用于該試劑盒的保密協議，并且由于對前列腺癌技術的需求不斷增加，這也是一種防御措施。
 
前列腺癌是全球第四大常見癌癥，2018年，有130萬男性被診斷出患有前列腺癌。
 
Telix在2019年7月宣布，它籌集了4,000萬澳元（2,740萬美元），這將使其前列腺癌和腎癌成像產品通過后期臨床試驗，并將在2020年之前提供足夠的跑道來支持這些產品在歐洲的商業推出，美國和澳大利亞。
 
Telix的管道包括可用于診斷和治療的放射治療藥物，本質上具有放射學和化學療法的特征并將其合并。