放射性核素是一類能自發(fā)地放出射線的粒子，能在短時間內釋放出大量能量，目前已被開發(fā)為藥品，廣泛用于多種腫瘤的治療中。但放射性核素藥品作為一種放射性物質，為防止輻射危害，在管理過程中也要嚴格遵循相關的國家標準。
我國《放射性同位素與射線裝置安全與防護條例》規(guī)定1：
生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規(guī)定取得許可證。
生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
除此之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
“輻安證”申報應重視“年最大操作量”
開展放射性核素診療業(yè)務的機構均需申請《輻射安全許可證》。《輻射安全許可證》是評估放射源安全的資格證書，醫(yī)療機構需要逐項列舉臨床使用的放射性同位素和射線裝置，并標定使用場所、日等效操作量和年最大操作量。
“年最大操作量”將會影響到實際診療工作中可使用的放射性藥品的用量，若“年最大操作量”申報過少于實際需要量，會使部分患者得不到應有的治療；而“年最大操作量”申報過多于實際需要量，又會浪費防護資源。
因此，醫(yī)療機構在申請及更新“輻安證”時應多部門合作，深入溝通，從診療實際出發(fā)，并按照《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002），慎重確定“年最大操作量”，從而保證放射性藥品治療有序開展。
日等效最大操作量：輻射管理的重要依據
不同于其他放射性核素，治療用的放射性核素藥品并不能全程密封在金屬包殼等足以防止泄露的容器內，而是在儲存、使用過程中，存在著擴散、揮發(fā)、潑濺等可能性，會造成人員吸入的內照射及物體表面沾污的輻射危害。這類放射性核素被稱為“非密封源”2。
對于非密封源的管理，除了像密封源一樣要考慮放射性物質活度和能量所帶來的輻射危害外，還要額外考慮其操作方式、物理性質以及發(fā)生誤操作(吸入或者潑濺)對操作人員及環(huán)境的影響和危害2。
為了歸一化描述非密封源對環(huán)境及操作人員的影響，《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871－2002)3中，使用了“日等效操作量”來描述。其意義在于：將不同毒性、不同操作方式的各種核素，用修正的方法“折算”成同一水平，便于判斷該工作場所的級別，并制定相應等級的操作要求和進行相應級別的管理，是輻射環(huán)境管理和輻射環(huán)境保護的重要依據。
放射性日等效最大操作量等于：放射性核素的實際日最大操作量（Bq）與該核素毒性組別修正因子的積，除以與操作方式有關的修正因子所得的商3,4。其計算公式為：
影響因子這么多，各自到底啥意思？
“日等效最大操作量”的公式涉及到了兩個修正因子，它們有著各自的具體含義。
第一個修正因子是毒性組別，主要是根據該放射性核素進入體內后可能引起的損傷效應的大小來分類的2。
在GB18871-2002中，放射性物質的毒性級別分類為極毒、高毒、中毒、低毒4種，常見放射性物質的毒性分組及毒性修正因子見表1。
表1核醫(yī)學常用放射性核素毒性組別修正因子4
第二個修正因子是操作方式與非密封源的物理狀態(tài)修正因子，其分組見表2。
表2操作方式與非密封源的物理狀態(tài)修正因子4
其中，操作方式分為貯存、很簡單的操作、簡單操作、特別危險的操作4。
1 源的貯存，是指涉及非密封源的貯存。比如，自行購買鉬锝(Mo/Tc)發(fā)生器淋洗制備Tc－99m的醫(yī)院內，鉬锝發(fā)生器長期放置于淋洗間也會對操作人員產生影響。相比于直接購買成品Tc－99m藥物的醫(yī)院而言，工作人員收到的輻射暴露量更多，因此其日等效操作量中，應該累加作為“源的貯存”帶來的放射工作操作量2。
2 很簡單的操作，指的是不涉及非密封源的分裝、僅是近距離接觸短時間的操作，基本不會導致內照射。比如醫(yī)院核醫(yī)學科購入存放在鉛箱內的、早已分裝好相應活度的小瓶裝的放射性試劑，醫(yī)務人員所做的工作僅僅是在供貨商將放射性試劑送來后，開箱、取出藥物、給患者注射或者交給患者口服。醫(yī)務人員接觸的非密封放射性核素實際上是處于封閉狀態(tài)的，這就屬于“很簡單的操作”2。
3 簡單的操作，指的是涉及到非密封源分裝的操作，有可能導致內照射。比如醫(yī)院內開展碘-131治療，一次性購入碘-131溶液后，醫(yī)務人員需要根據不同患者的病情分裝出所需量的碘-131，方能繼續(xù)注射或給藥口服。這種情況下工作人員接觸的放射性核素，是處于非封閉狀態(tài)的，有潑灑、揮發(fā)等造成內照射的可能，可將這種操作方式被認為是簡單操作2。
4 特別危險的操作，指的是涉及到非密封源的生產、分裝的操作，工作人員接觸非密封放射性物質的時間較長，受到內照射危害可能性較大。如回旋加速器制備的用于PET/CT檢查的氟-18、碳-11、氮-13等核素，制備后由傳輸管道傳送至熱室合成柜內自動合成，一次合成的藥物活度較大，合成的液態(tài)藥物須人工取出、分裝成若干包，供給使用醫(yī)院，這種操作被認為是特別危險的操作2。
處于不同物理狀態(tài)下的放射性物質造成的輻射影響也是不同的。更易揮發(fā)、易導致表面沾污、易導致吸入內照射的物理狀態(tài)，更需要小心對待2。在表2中，非密封源的物理狀態(tài)也被分為4類。
表2操作方式與非密封源的物理狀態(tài)修正因子4
表面污染水平較低的固體，最典型的是碘-125粒子，碘-125吸附在銀棒上被密封在鈦合金包殼內，整體以微小的固態(tài)顆粒狀存在，表面污染水平較低。
多數(shù)口服及全部注射的放射性藥物以液態(tài)形式存在，有潑灑造成表面沾污的風險。
表面有污染的固體，例如油田示蹤測井使用的鋇-131微球，放射性核素吸附在固態(tài)顆粒狀微球上，易于被水沖刷下來，濾積于待測地層，其表面污染水平較高。
氣體、蒸汽、粉末、壓力很高的液體或者固體，其當前物理狀態(tài)下即已存在著很大的表面沾污風險，因此，即便是“源的貯存”這種風險最小的操作方式，帶來的輻射影響也是比較大的2。
放射性核素治療已廣泛應該于腫瘤等疾病，由于其存在一定的輻射，醫(yī)療機構在開展核醫(yī)學實踐過程中，應嚴格按照國家相關規(guī)定，使輻射安全與防護最優(yōu)化，使得核醫(yī)學實踐能夠安全、有序、合理開展。
