1月8日，先通醫藥明星產品氟[18F]貝他苯注射液(商標名：歐韋寧®)，正式開始向京津冀魯等地區 醫院供藥， 首都醫科大學宣武醫院、 中日友好醫院均順利完成了臨床使用。 這是歐韋寧®獲得NMPA批準后的首批商業化實踐，標志著淀粉樣蛋白(Aβ)PET顯像劑實現了國內GMP標準化生產，邁向商業化新階段。
▲ 歐韋寧®產品圖
借助歐韋寧®，阿爾茨海默病(AD)患者在癡呆癥狀出現前的15-20年 即可檢測出Aβ陽性，實現早期、無創的精準診斷，從而抓住疾病干預的“黃金期”，實現早診早治。
AD是一種起病隱匿、緩慢進展的神經退行性疾病，臨床進展不可逆，表現為學習、記憶力等認知功能下降，伴有精神行為異常，并導致日常生活能力下降，包括臨床前階段、輕度認知障礙(MCI)和癡呆階段。
據全國性研究顯示，2019年中國 60 歲以上人群MCI約3 877萬，癡呆患者約1 507萬，其中AD患者約983萬，占全球AD患者的四分之一，高發病率、死亡率，帶來的社會經濟負擔日益明顯。
然而，與此相對的是，目前我國公眾對AD認知低，近50%AD患者被誤認為自然衰老。由于既往醫院可提供的檢查方法、治療手段有限，很多的AD患者未能得到及時確診和治療。
隨著Aβ-PET顯像劑進入臨床應用，以及AD治療已經邁入靶向Aβ單抗精準治療的新階段，大量患者迫切需要通過Aβ-PET顯像進行疾病確診及后期療效評估。
精準治療的前提是精準診斷。Aβ即腦內β-淀粉樣蛋白，其在大腦中的異常沉積被認為是AD疾病病理發生的始發和核心事件。Aβ-PET全稱為淀粉樣蛋白正電子發射斷層顯像，是一種熱門的腦顯像技術，因其可以可視化顯示Aβ在腦中的分布和量化沉積斑塊的嚴重程度，在AD精準診斷中具有重要價值。
Aβ-PET檢測用于AD診斷，獲得《2024美國阿爾茨海默病學會(AA)診斷和分期標準修訂版》、《2024 國際工作組(IWG)推薦：阿爾茨海默病臨床-生物學架構》、《2018中國癡呆與認知障礙診治指南》等權威指南一致推薦。
Aβ-PET顯像劑氟[18F]貝他苯注射液已在歐美及亞洲多個國家和地區上市，10年間未有嚴重不良事件報告，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可 。2023年9月，氟[18F]貝他苯注射液(商標名：歐韋寧®)在中國獲批，成為國內首個獲批的Aβ-PET顯像劑，也是中國近二十年來首個獲批的PET顯像劑，為實現國內AD的早期、精準、無創診斷，提供了有利“武器”。歐韋寧®現已實現商業供貨，將大力推動我國Aβ-PET檢測的普及。
先通醫藥聯席總裁唐艷旻表示：“歐韋寧®的臨床應用標志著我國在AD早期診斷方面邁出重要一步，同時，對AD治療新藥研發精準入組，對Aβ單抗治療的啟動和療效評估，帶來更多的可及性。未來，先通醫藥將繼續以患者為中心，依托腦神經、腫瘤、心臟等領域的放射性藥物布局，不斷推出高品質創新藥物，造福更多患者。”
