2024年12月30日，Telix Pharmaceuticals Limited(以下簡稱“Telix”)宣布，公司已向美國食品藥品管理局(FDA)提交了TLX250-CDx(Zircaix®1,89Zr-girentuximab)腎癌成像的生物制品許可申請(BLA)。TLX250-CDx是一種研究性PET 3藥物產品，旨在用于非侵入性診斷和表征透明細胞腎細胞癌(ccRCC)，這是最常見且最具侵襲性的腎癌形式。

據Telix介紹，如果TLX250-CDx獲得FDA批準，將成為美國首個也是唯一一個專門針對腎癌的PET藥物，這將進一步鞏固Telix在泌尿科成像領域的成功特許經營權。FDA預計將在對該申請進行60天的行政審查后，告知PDUFA目標日期。

Telix精準醫學首席執行官Kevin Richardson表示：“我們很高興能夠推進TLX250-CDx的BLA。該藥物已獲得突破性稱號，因此可能有資格獲得優先審查。Telix將繼續致力于在2025年全面在美國商業化推出TLX250-CDx，以滿足疑似ccRCC患者的重大未滿足醫療需求。”

TLX250-CDx(Zircaix®1)是一種研究性PET藥物，目前正在開發用于診斷和表征ccRCC。此前，Telix的關鍵III期ZIRCON試驗(ClinicalTrials.gov ID:NCT03849118)對300名患者進行了TLX250-CDx評估，其中284名患者數據可評估。該試驗滿足了所有主要和次要終點，包括在三位獨立放射學讀者中顯示出86%的敏感性和87%的特異性，以及93%的ccRCC陽性預測值。Telix認為，這些數據證明了TLX250-CDx能夠可靠地檢測透明細胞表型，并提供一種準確、非侵入性的ccRCC診斷和特征化方法。置信區間超出了所有三位讀者的預期，表明解釋具有高準確性和一致性。

Telix是一家專注于診斷和治療放射性藥物及相關醫療技術的開發和商業化的生物制藥公司，總部位于澳大利亞墨爾本，在美國、歐洲(比利時和瑞士)和日本設有國際業務。公司正在開發一系列臨床和商業階段產品，旨在滿足腫瘤學和罕見疾病領域尚未滿足的重大醫療需求。

目前，Telix的主要成像產品鎵-68(68Ga)戈澤替肽注射液(也稱為68Ga PSMA-11，以Illuccix®品牌銷售)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)和加拿大衛生部的批準。

*TLX250-CDx 為研究用藥，尚未在任何司法管轄區均未獲批準使用。