輻照滅菌是利用γ射線、X射線或粒子輻射處理產品，殺滅其中微生物的方法。目前的輻照滅菌多采用60Co(鈷-60)源放射出的γ射線進行滅菌。
輻照滅菌優勢在哪里?
與傳統的高溫滅菌方法相比，輻照滅菌有以下優點：
• 可在常溫下處理，特別適用于不耐熱物品的處理。
• 不會產生放射性污染，滅菌后的產品無殘留毒性。
• 輻射穿透力強，可深入到被滅菌物體內部，滅菌徹底，可對包裝后的產品進行滅菌。
• 對溫度、壓力無特殊要求，常溫常壓下即可進行。
• 輻照滅菌工藝參數易于控制，易于進行參數放行，適合于工業化大生產，可節約能源。
1.如何保證一次性使用產品經過輻照滅菌后達到SAL=10-6?
輻照滅菌作為一個特殊過程，對其驗證是不可或缺的。只有通過對滅菌過程的驗證才能更加有效的證明其滅菌的有效性。根據國家標準GB18280和國際標準ISO11137，整個輻照的驗證程序由如下要素組成：
1.1 產品定義
由于SUS產品定制化的特殊性，需要將產品劃分產品族。劃分產品族主要根據產品中或產品內存在的微生物數量和類型(生物負載)。劃分產品族時并不考慮產品的密度和產品在包裝系統中的裝載模式，故在產品定義中，需對待滅菌的產品包括包裝材料加以規定;對產品、產品包裝的變更或產品在包裝中的擺放位置加以規定，對實施的產品生產體系加以規范。
1.2 過程定義
過程定義包括滅菌劑量的建立和最大可接受劑量的建立，其中滅菌劑量的建立通常使用VDMAX25方法，具體步驟如下：
獲得產品樣品
確定平均生物負載
獲得VDMAX25
完成驗證劑量試驗
結果確認
1.3 輻照過程的驗證
輻照過程的驗證包括IQ、OQ及PQ三個階段。目的在于能保證—個連續、穩定的輻照滅菌過程，確保產品接受的劑量在規定的范圍內PQ階段主要包括劑量分布測試，確定最大與最小劑量值和位置;最大與最小劑量和日常監測位置的劑量間的關系
1.4 過程有效性的保持
一旦建立滅菌劑量，須進行周期性審核，其目的是確定滅菌劑量的持續適宜性，證明方式如下：
a)確定生物負載以監視與生物負載規定限度相關的產品中存在的微生物數量b)執行滅菌劑量審核以監測產品上的微生物負載的輻射抗力。
輻照滅菌過程中是否需要使用生物指示劑?
2020年版《中國藥典》中9207滅菌用生物指示劑指導原則中提到“評價輻照滅菌工藝曾采用短小芽孢桿菌(Bacillus pumilus)生物指示劑，目前一般不采用生物指示劑進行微生物挑戰試驗。
滅菌產品應如何放行，是否進行無菌檢查?
產品放行之前，應完成所有周期性的檢測、校準、維護和必要的重新性能確認，并記錄結果。應規定對記錄的審核和產品放行的程序。程序中應規定滅菌過程的合格標準，要考慮測量系統的不確定度。GB18280.1SO 11137中提到“不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產品”。
一次性使用技術應用于制藥領域已有30余年歷史。尤其近10年來，隨著生物藥物市場的成功發展、相關技術迅速升級，一次性技術憑借其能夠簡化工藝步驟，縮短生周期，增加工藝靈活性，降低固定資產投入和能源消耗等特點，已經廣泛應用于整個生物制藥工藝過程的各個單元，為生物制品的硏發、中試和商業化生產帶來了諸多優勢。
同時，一次性技術能夠最大限度地滿足歐美藥品監管部門對制藥企業在降低污染和交叉污染風險方面不斷提高的要求，因此被國際各大制藥企業所認可及使用。
