2024年1月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，中硼醫(yī)療旗下中硼(廈門)生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的2類新藥“注射用硼[10B]法侖”(下文簡稱“BPA”)臨床試驗申請獲批(受理號：CXHL2301125)，成為國內(nèi)首個(全球第二)進入注冊臨床的BNCT硼藥。

中硼醫(yī)療自研國產(chǎn)BPA是一種通過L-氨基酸轉(zhuǎn)運系統(tǒng)(LAT-1)運輸?shù)膹V譜含硼藥物，擬用于針對復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤。與日本已上市同類產(chǎn)品相比，優(yōu)化了處方、工藝，并且采用凍干劑型更方便臨床個體化使用，提高了臨床使用的順應性和普及性。

2019年，中硼醫(yī)療已分別完成了多批高硼豐度原料藥、多批中試規(guī)模制劑的生產(chǎn)。藥物制備車間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

非臨床研究進一步顯示了國產(chǎn)BPA聯(lián)合中子照射表現(xiàn)出85%以上的抑瘤率，提示BNCT對頭頸癌和腦膠質(zhì)瘤模型均有較好的療效，展現(xiàn)了國產(chǎn)BNCT技術在腦膠質(zhì)瘤和頭頸部腫瘤中強大的治療潛力。本次國產(chǎn)BPA獲批臨床標志著我國在BNCT臨床應用與開發(fā)領域取得了里程碑式的進展。