艾普強粒子設備制造和研發產業化基地
在重點實驗室的組織下,繼續推進第二注冊單元(360°旋轉束治療室)的調試和檢測工作。2023年12月23日召開專家會對360°治療室主要系統的性能和功能進行了測試和鑒定,認為360°旋轉治療室已具備條件。
基地目前已經竣工,即將投入使用。將建設全套研發測試中心和質子治療系統研發樣機,承擔生產任務的同時,開展各系統和模塊功能性能升級換代研究,為質子治療技術的進步準備好基礎條件。
2011年2月,上海市政府召開專題會議研究“首臺國產質子治療示范裝置”與瑞金腫瘤質子中心項目推進工作。2012年4月,市發改委、市科委與上海聯和投資有限公司、中國科學院上海應用物理研究所、上海艾普強粒子設備有限公司、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院共同簽署了《首臺國產質子治療示范裝置研制項目實施框架協議》,項目正式啟動。總體目標是研制出國內首套可供臨床應用的質子治療裝置,包括一臺同步加速器和一個固定束治療室、一個180°旋轉束治療室、眼束治療室。2016年,項目進一步得到科技部重點研發計劃數字診療裝備專項的支持,增加一個360°旋轉治療室和一臺國產質子注入器等多項研制內容。
旋轉機架質子治療系統
180°旋轉束治療室
固定束治療室
醫用同步加速器和束流輸運線
2016年11月16日,首臺國產質子治療裝置正式進場安裝,于2017年4月完成加速器系統的安裝。2017年5月,加速器出束并達到250 MeV,7月達到設計束流,10月束流進入固定治療室。2018年8月,完成國內首個醫用質子治療加速器系統和固定束治療室帶束測試及專家組評估。
2020年初,完成國內首套旋轉機架帶束調試,實現治療所需任意角度質子調強照射,整個加速器和治療系統的關鍵性能和功能都達到國際先進水平。2021年2月,獲批進入創新醫療器械特別審批通道。2021年6月30日收到國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心出具質子治療系統第一注冊單元的檢測報告。2021年7月1日,臨床試驗方案獲得上海藥監局備案,并開始受試者招募工作。2021年11月30日正式啟動臨床試驗的治療工作。2022年4月26日開始180°旋轉束的治療。
2022年6月3日,完成全部47例受試者的治療。2022年8月30日,完成全部47例受試者3個月隨訪,所有患者局部控制率在95%以上,無三級及以上不良事件。在瑞金醫院團隊和項目組團隊的通力協作下,科學高效完成臨床試驗數據統計和分析總結,形成了臨床試驗總結報告,并于9月8日順利通過國家藥監局審評中心專家咨詢會答辯。2022年9月26日,國家藥品監督管理局批準了“質子治療系統”創新產品注冊申請。2023年7月,瑞金醫院獲得質子放射診療許可和新技術臨床應用的準入文件后,正式向社會開放開展腫瘤患者的質子治療。迄今已成功治療了100多例腫瘤患者。