美國食品和藥物監督管理局(FDA)批準使用68Ga-Dotatate，一種用于正電子發射斷層掃描(PET)成像的放射性診斷劑，以定位成人和兒童患者中的生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤。該商業產品是一種用于制備68Ga-Dotatate注射劑的單劑量試劑盒，由總部位于法國圣吉尼斯-普利的Advanced Accelerator Application公司生產，該商品已被命名為NETSPOT™.
美國FDA批準Ga-68相關藥品信息
神經內分泌腫瘤，每年在歐洲和美國約有47300人受其影響。腫瘤會在身體神經內分泌系統內產生激素的細胞中發育，位于胃、腸、胰腺和肺等器官中。
神經內分泌腫瘤具有生長抑素受體，生長抑素是一種調節內分泌系統的激素。68Ga-Dotatate是一種生長抑素的正電子發射類似物，通過與這些受體結合而起作用。68Ga-Dotatate的攝取反映了神經內分泌腫瘤中生長抑素受體密度的水平。
68Ga-Dotatate于2014年3月獲得了FDA和歐洲藥品管理局的孤兒藥認定。“孤兒藥”又稱為罕見藥，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。美國對孤兒藥的定義為目標疾病患者少于20萬;而在歐洲的定義為影響1萬人中的不到5人。
Advanced Accelerator Applications公司宣布，NETSPOT將由俄亥俄州都柏林的Cardinal Health公司在美國代銷，這家醫療服務公司運營著美國最大的放射性藥物網絡。該公司目前已批準使用Eckert&Ziegler的GalliaPharm®Ga 68發生器。
在其新聞稿中，FDA引用了三項確定NETSPOT安全性和有效性的研究，這些研究均由田納西州納什維爾范德比爾特大學醫學中心的研究人員領導。第一項將神經內分泌腫瘤的68Ga-Dotatate圖像與一種已批準藥物的圖像進行比較，然后通過CT或MRI進行確認。第二項目使用組織病理學方法評估68Ga-Dotatate圖像。第三項研究證明了示蹤劑用于神經內分泌腫瘤的診斷、分期和治療管理的安全性和有效性。第三項研究的結果發表在2016年5月出版的《核醫學雜志》上，也是發表在《應用放射學通訊》上的一篇文章的主題。
