DiamondTemp消融系統(tǒng)在這樣的背景下應(yīng)運(yùn)而生，類似于HPSD消融的參數(shù)設(shè)置，DTA系統(tǒng)在消融期間可輸送最高達(dá)50W的功率。由于該系統(tǒng)是溫控模式，功率會根據(jù)溫度的調(diào)節(jié)自動調(diào)整以達(dá)到目標(biāo)設(shè)置溫度。本研究討論了DTA系統(tǒng)在陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中應(yīng)用的結(jié)果。
TRAC-AF 是一項(xiàng)針對藥物難治性的陣發(fā)和持續(xù)性房顫患者進(jìn)行的多中心、前瞻性的研究。
研究關(guān)鍵結(jié)論
全新一代溫控冷鹽水射頻消融導(dǎo)管DiamondTemp系統(tǒng)，臨床研究結(jié)果證實(shí)了其在房顫患者中應(yīng)用的長期有效性和安全性;此外，整個(gè)手術(shù)流程也被證明是高效的，手術(shù)時(shí)間短，冷鹽水灌注量低。
研究背景和目的
冷鹽水灌注提高了射頻消融的安全性，但缺少實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的溫度反饋以調(diào)整功率的輸出。為實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)溫控消融，一種新型灌注射頻導(dǎo)管引入，其尖端嵌入特殊材質(zhì)CVD鉆石和 6 個(gè)表面熱電偶以精準(zhǔn)實(shí)時(shí)反饋組織溫度，來自分段式電極頭端的高分辨率電圖 (EGM) 允許快速病變評估。本篇研究評估了該導(dǎo)管用于陣發(fā)和持續(xù)性方案的長期有效性和安全性。
研究方法
麻醉方式可根據(jù)不同中心的情況選擇清醒鎮(zhèn)靜或全麻。術(shù)中建議不間斷抗凝治療，ACT≥300 s，并始終維持。允許醫(yī)生自行決定采用何種消融術(shù)式來進(jìn)行肺靜脈的大環(huán)隔離。當(dāng)標(biāo)測到肺靜脈以外的局灶電位，允許進(jìn)行肺靜脈隔離以外的消融。消融期間，進(jìn)行食管溫度的監(jiān)測，如溫度較基準(zhǔn)溫度升高1-2℃或溫度達(dá)39-40℃，則立即停止消融。20min后允許使用腺苷和/或異丙腎上腺素檢查肺靜脈電位的連接情況。DTA消融系統(tǒng)推薦目標(biāo)溫度為60℃，最大功率為50W，消融終點(diǎn)建議為腔內(nèi)電圖振幅下降75-80%后保持3-5s，允許醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來優(yōu)化消融參數(shù)。空白期為90天，允許在空白期內(nèi)啟動AAD治療，以解決心律失常相關(guān)癥狀或房性心律失常早期復(fù)發(fā)。研究人員被允許在空白期對無法用AAD治療控制的癥狀性或早期心律失常復(fù)發(fā)的受試者進(jìn)行一次重復(fù)手術(shù)。
在出院前，以及術(shù)后1、3、6和12個(gè)月(以及術(shù)后7天的電話)安排了門診隨訪。在第6和12個(gè)月的隨訪中，通過12導(dǎo)聯(lián)心電圖和24小時(shí)心電圖Holter對隨訪患者進(jìn)行心律失常監(jiān)測。
TRAC-AF 是一項(xiàng)針對藥物難治性的陣發(fā)和持續(xù)性房顫患者進(jìn)行的多中心、前瞻性的研究。
患者基礎(chǔ)信息如下圖
統(tǒng)計(jì)方法：連續(xù)變量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，使用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)比較陣發(fā)性和持續(xù)性房顫兩組隊(duì)列。分類變量以計(jì)數(shù)和百分比的形式報(bào)告，使用Fisher精確檢驗(yàn)對隊(duì)列之間的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。使用配對t檢驗(yàn)分析受試者AFEQT評分從基線到6個(gè)月和12個(gè)月的變化。進(jìn)行Kaplan-Meier生存分析以評估房性心律失常復(fù)發(fā)的自由度。分析使用SAS軟件，版本9.4 (SAS Institute)。
研究結(jié)果
安全性方面：
共5例患者出現(xiàn)不良安全事件。這五例患者中有兩例延長了住院時(shí)間，PAF組是因患者疲勞，PsAF組是因心包積液(不需要心包穿刺術(shù))。三例患者出院前有輕微肺水腫，并接受了相應(yīng)的治療，與全隊(duì)列相比，這3例肺水腫患者的手術(shù)特征(即手術(shù)時(shí)間、總射頻時(shí)間和輸鹽水灌注量)均在正常范圍內(nèi)。以上患者均無臨床后遺癥。
值得關(guān)注的是，不良安全事件中無心房食道瘺、肺靜脈狹窄、心肌梗死、腦卒中及死亡事件的發(fā)生。同時(shí)，術(shù)中導(dǎo)管頭端無組織碳化或焦痂形成，也沒有steam pop的發(fā)生。
有效性方面：
術(shù)中肺靜脈隔離成功率為100%。12個(gè)月時(shí)，Kaplan-Meier估計(jì)模型中無AF/AFL/AT的成功率為67.6%，平均復(fù)發(fā)時(shí)間為164±85天。根據(jù)房顫類型，PAF和PsAF組無房性心律失常的發(fā)生率分別為73.4%和55.4%。
心房顫動對生活質(zhì)量的影響(AFEQT)評分用于評估治療后的患者生活質(zhì)量改善。PAF和PsAF在隨訪6個(gè)月和12個(gè)月的時(shí)候完成評估，PAF組在6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)AFEQT變化了(26.5±31.2)和(28.2±21.9) (p < 0.001)。在PsAF組中，6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)AFEQT評分變化分別為(27.6±23.4)和(37.1±22.1)(與基線值相比p< 0.001)。
手術(shù)效率方面：
所有受試者均實(shí)現(xiàn)了肺靜脈隔離，平均手術(shù)時(shí)間為(90.8±31.6 )min。兩組的手術(shù)時(shí)間、左房停留時(shí)間、透視時(shí)間和總射頻消融時(shí)間明顯較短(均p < 0.001)。同時(shí)，消融過程中總鹽水灌注量少，PAF組為(231.1±59.5 )ml vs. PsAF組為( 354.8±125.1 )ml，(p < 0.001)，單點(diǎn)消融時(shí)間約為(10.7±3.6 ) s。同時(shí)，該系統(tǒng)的射頻消融儀軟件的升級帶來了更加快速的溫度讀取的速率，以提高溫控模式的精準(zhǔn)性和功率調(diào)整的及時(shí)性(初始功率可在1s內(nèi)達(dá)到50w)。
總結(jié)
FASTR- AF試驗(yàn)首次報(bào)道了更新的DTA系統(tǒng)在陣發(fā)和持續(xù)性房顫患者治療中結(jié)果。除了再次確認(rèn)手術(shù)的安全有效和高效性之外，也對比了陣發(fā)性和持續(xù)性房顫兩組的手術(shù)效率。與之前的DIAMOND-AF試驗(yàn)結(jié)果相比，手術(shù)效率顯著提高。
