ZIRCON對Telix研究成像劑TLX250 CDx在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)中的III期研究已達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。

該研究的共同主要終點(diǎn)敏感性為86%，特異性為87%，陽性預(yù)測值為93%(次要終點(diǎn))，大大超過了敏感性和特異性目標(biāo)。

這些開創(chuàng)性的結(jié)果表明，TLX250 CDx有可能成為ccRCC診斷的新臨床標(biāo)準(zhǔn)，并在該疾病環(huán)境中為無創(chuàng)診斷工具提供未滿足的醫(yī)療需求。

基于這些積極結(jié)果，Telix將向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物制品許可證申請(BLA)，并在關(guān)鍵商業(yè)管轄區(qū)提交全球監(jiān)管文件。

Telix 制藥有限公司(澳大利亞證券交易所代碼：TLX)近期宣布，其研究腎(腎)癌正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像劑TLX250 CDx(89Zr DFO吉侖妥昔單抗)的關(guān)鍵III期ZIRCON研究(腎癌腫瘤學(xué)中的鋯，NCT03849118)取得了非常積極的結(jié)果。該研究已達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。

研究結(jié)果提供了86%的靈敏度和87%的特異性，超過了預(yù)先確定的閾值，該閾值需要證明TLX250-CDx能夠可靠地檢測透明細(xì)胞表型，并提供一種非侵入性的方法來診斷ccRCC的存在和擴(kuò)散。該研究還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，在腫瘤< 4cm(“T1a”分類)中檢測ccRCC達(dá)到了85%的靈敏度和89%的特異性，這是目前ccRCC診斷中的一個(gè)重大臨床挑戰(zhàn)。

總共300名患者接受了TLX250-CDx給藥，產(chǎn)生了284名可評估的患者。每位患者接受單劑量的TLX250-CDx，手術(shù)切除的組織學(xué)腫瘤樣本用作真實(shí)對照。

這些結(jié)果意味著，泌尿科醫(yī)師和泌尿科腫瘤醫(yī)師第一次可以有一種非侵入性的方法來確定小的腎臟腫塊是否是透明細(xì)胞表型，即最具侵襲性和最常見的腎臟惡性腫瘤形式。TLX250-CDx獲得了FDA的“突破性認(rèn)證”。1

ZIRCON研究的調(diào)查者評論說:2

加州大學(xué)洛杉磯分校泌尿腫瘤學(xué)研究所(洛杉磯，加利福尼亞州)腎癌項(xiàng)目主任Brian Shuch教授說:“這項(xiàng)研究的陽性結(jié)果是更好地診斷透明細(xì)胞腎癌的關(guān)鍵一步。擁有像TLX250-CDx這樣的成像產(chǎn)品對于控制腎臟小腫塊發(fā)病率的持續(xù)增加以及減少對不必要的侵入性手術(shù)的需求非常重要，以前，這些病變在手術(shù)時(shí)通常被發(fā)現(xiàn)是良性的。”

澳大利亞奧斯汀健康和奧莉維亞·紐頓約翰癌癥中心(墨爾本)普通泌尿外科醫(yī)生Gregory Jack先生補(bǔ)充說:“對于我們大多數(shù)患者來說，腎癌是一個(gè)診斷難題。沒有活檢或手術(shù)，我們目前不能給他們需要的信息。基于ZIRCON III期研究的結(jié)果，TLX250-CDx可能有助于我們更準(zhǔn)確地確定我們治療的對象，同時(shí)也為那些不需要治療的患者提供保證。”

CHU Nantes(法國南特)核醫(yī)學(xué)科醫(yī)學(xué)博士Fran oise kra Eber-BODéré教授說:“TLX250-CDx的ZIRCON III期研究結(jié)果應(yīng)該是小腎臟病變管理和透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌診斷的一個(gè)重要里程碑。CAIX的最佳靶向有如此大的潛力，為這種腫瘤的更好分期和治療診斷方法鋪平了道路。”

基于這些突出的結(jié)果，Telix打算向FDA和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請BLA作為正電子發(fā)射斷層掃描/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)顯像劑，用于定性之前通過CT或MRI確定為ccRCC或非ccRCC的不確定腎臟腫塊。潛在的未來效用可能包括主動監(jiān)測、手術(shù)分期和治療反應(yīng)評估，該公司積極參與領(lǐng)先癌癥中心的臨床研究，以展示這些適應(yīng)癥的潛力。

Telix的首席醫(yī)療官Colin Hayward博士說:“鋯石研究中展示的出色的靈敏度和特異性證實(shí)了CAIX靶點(diǎn)在ccRCC中可以像PSMA3一樣具有開創(chuàng)性，并且它在PSMA-PET成像中的應(yīng)用已經(jīng)用于前列腺癌。它可以優(yōu)化手術(shù)干預(yù)——特別是在非常小的腎臟腫塊的情況下。這些結(jié)果使人相信TLX250-CDx不僅是初步診斷的重要工具，而且可能是主動監(jiān)測和疾病分期的重要工具。”

關(guān)于Telix制藥有限公司

Telix是一家生物制藥公司，專注于診斷和治療放射性藥物的開發(fā)和商業(yè)化。Telix的總部位于澳大利亞墨爾本，在美國、歐洲(比利時(shí)和瑞士)和日本設(shè)有國際運(yùn)營機(jī)構(gòu)。Telix正在開發(fā)一系列臨床階段產(chǎn)品，旨在解決腫瘤學(xué)和罕見疾病方面尚未滿足的重大醫(yī)療需求。

TLX250-CDx尚未在任何司法管轄區(qū)獲得上市許可。Telix的主導(dǎo)產(chǎn)品鎵-68 (68Ga) gozetotide(也稱為68Ga PSMA-11)注射液已獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、4澳大利亞治療用品管理局(TGA)5和加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。