今日，智核生物宣布，其自主研發的重組人促甲狀腺素注射液(SNA001)已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交生物制品許可申請(BLA)并獲得受理，擬用于“無遠處轉移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的治療”。SNA001有望成為國內首個上市的重組人促甲狀腺素(rhTSH)，打破此藥物在中國大陸地區空白二十余年的狀態;同時這是智核生物在中國第一次遞交BLA，意味著該公司作為創新核藥Biotech公司在商業化進程中向前邁出了重要一步。

甲狀腺癌流行病學及治療金標準

據全國腫瘤登記中心的數據顯示，我國每年新發甲狀腺癌病人約22萬人，并以每年20%的速度持續增長。分化型甲狀腺癌(DTC)占所有甲癌病例數的95%以上，雖總體死亡率較低，但仍處于增長態勢。手術切除+TSH抑制治療+131I治療是目前國際公認的分化型甲狀腺癌治療的金標準，2020年接受131I治療的DTC患者為8.4萬人次，預計2022年將達到11萬人次。

131I治療甲狀腺癌

131I治療或隨訪復查前，均需要將病人血清TSH水平升高至30mU/L以上。提升TSH的方法有2種：一是傳統的甲狀腺激素撤退(THW)，即停服甲狀腺素3-4周，以提高內源性TSH的分泌;二是給予外源性TSH，即肌肉注射rhTSH。國內外多個指南強力推薦使用rhTSH作為停用甲狀腺素的取代療法，如《ATA甲狀腺結節和分化型甲狀腺癌治療指南(2015版)》、《歐洲甲狀腺學會(ETA)共識(2022版)》、中國腫瘤臨床診療指南：《甲狀腺癌診療指南(2022版)》、《131I治療分化型甲狀腺癌指南(2021版)》等。

與THW方式相比，使用SNA001能夠安全、快速提升血清TSH水平，僅需1-2天即可達到治療要求，縮短治療等待時間，還能夠滿足特殊患者的需求：即使停服甲狀腺素后，體內TSH水平仍達不到治療要求的患者。此外，選擇rhTSH方式不需要停服甲狀腺素，不會引起甲狀腺功能減退如體重增加、畏寒、抑郁等不適癥狀，提高患者生活質量，最大程度的降低疾病復發的風險。

得知SNA001申報BLA已獲得CDE受理的消息，中華醫學會核醫學分會副主任委員、復旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成教授表示非常欣慰，石教授說：“我們見證了SNA001的每一步發展，2018年我們完成了臨床I/II期試驗，2019年我們作為組長單位啟動了全國共計16家中心的Ⅲ期臨床試驗。現在我們希望SNA001能夠盡快通過審批上市，打破國內甲狀腺癌131I治療無藥可用的狀態， 給臨床及患者提供新的診療選擇。”

關于SNA001

SNA001由智核生物自主研發，其主要成分為重組人促甲狀腺激素(rhTSH)，是一種與天然人促甲狀腺激素 (TSH) 相同的蛋白質。早期臨床試驗研究顯示，該藥物安全耐受性良好，與原研藥物Thyrogen(賽諾菲)PK參數高度一致(Front Endocrinol. 2021 Feb 17)。2019年12月起，在全國16家研究中心開展III期臨床試驗，累計納入受試者307例。結果顯示其療效非劣效于目前臨床實踐中常用且唯一的THW 方法，且安全耐受性良好，具有明確的臨床需求和價值。 此外，SNA001采用預充針劑型，工藝穩定，更易于臨床操作。

關于智核生物

智核生物成立于2015年，是一家以“用最具創新性的核醫學診療產品，給患者帶來新的希望”為使命的核醫藥公司，致力于為全球患者提供創新性的放射性核素診療藥物，產品覆蓋甲狀腺癌、腫瘤放射性核素診斷藥物與治療藥物等領域。公司成立至今已獲得4輪累計超過2億元的風險投資。

智核生物創建了具有自主知識產權的基于單域抗體的放射性藥物發現、研發、生產技術平臺。公司前瞻性的布局了一系列專業化、高質量的放射性藥物研發管線，涵蓋10多個創新核素診斷和治療產品，首個針對甲狀腺癌放射性碘治療的重組人促甲狀腺激素(SNA001)新藥上市申請已獲得CDE受理，填補中國大陸131I治療用藥空白領域;多個創新的靶向腫瘤的放射性顯影藥物已經逐步進入臨床，其中自主研發的放射性核素標記PD-L1的顯影劑(SNA002)已獲得中美IND雙批準。