近日,東軟醫療與美國Positron Corporation簽署長期合作協議,將在美國市場推出新型PET/CT系統,該產品基于東軟醫療的NeuWise PET/CT。Positron公司將向FDA提交510(k)申請,并負責產品的制造、銷售和持續研發。
東軟醫療與Positron公司的合作還包括進一步發展PET/CT 技術及服務在核心臟病學中的應用,同時拓展到腫瘤影像診斷和臨床服務領域。除了美國市場之外,未來還將開拓加拿大和墨西哥的PET/CT市場。
Positron公司已經訂購東軟醫療NeuWise PET/CT,將由核心臟病專家進行驗證測試,并定于在2022年第二季度向FDA提交申請。Positron公司還購買了所有Attrius PET現貨及組件。
Positron公司成立于1983年,主要從事核醫學設備SPECT和PET的設計、研究、開發、制造、銷售及相關技術服務。東軟醫療與Positron公司已有多年合作基礎,早在2005年,雙方就共同成立了沈陽東軟派斯通醫療系統有限公司,作為PET的生產研發基地,東軟醫療以99%的股份絕對控股,并完成了晶體、光導、機械加工以及高速前端電子電路等關鍵部件的國產化。
2009年4月,東軟醫療成功研制出中國自主知識產權的PET并獲得美國FDA準入。到2015年底,東軟醫療的PET裝機量僅在美國就已經達到20余臺。
2012年,東軟醫療開始研發NeuSight PET/CT,并在2014年有4臺PET/CT原型機通過工廠驗證。2015年,NeuSight PET/CT通過CE認證,并獲得美國FDA批準,率先面向海外市場推出。2016年,NeuSight PET/CT在國內上市。
本次與Positron公司合作在美國推出的NeuWise PET/CT,是東軟醫療全新一代產品,被稱為“蒼穹之眼”,已于2019年10月獲得CE認證,2020年7月獲得NMPA批準。
▲NeuWise PET/CT 蒼穹之眼
同時,1月28日,東軟醫療官方宣布,將聯合非洲核心合作伙伴,以東軟醫療高端PET/CT為基礎,搭建“環非”核醫學診斷服務體系,初步在非洲大陸核心地區部署20臺PET/CT。目前,首批7臺設備已經進入交付期,并將在2022年內陸續投入服務。據介紹,東軟醫療已經根植非洲15年,從經濟適用型醫學影像裝備到國家級影像云搭建,已為非洲大陸43個國家提供了高端醫學影像服務解決方案。