2021年12月21日晚間，遠大醫藥（0512.HK）發布公告稱，Telix Pharmaceuticals Limited（簡稱“Telix”）用于前列腺癌診斷成像的全球創新型RDC藥物TLX591-CDx正式獲得美國FDA的上市許可。
Telix是遠大醫藥在放射性核素偶聯藥物（RDC）領域的重要戰略合作伙伴，遠大醫藥持股約7.35%。
時間倒退回一個月前。
2021年11月1日，遠大醫藥宣布與澳大利亞上市公司Telix Pharmaceuticals簽訂授權協議，累計將支付預付款及里程碑款項最多2.25億美元，獲得多款用于治療前列腺癌、透明細胞腎細胞癌及膠質母細胞瘤的創新型RDC產品（TLX591、TLX 250、TLX101）在大中華地區的獨家商業化推廣權益及生產權益。在未來一定期限內，遠大醫藥將獲得Telix集團其他管線后續產品在大中華地區的獨家開發、生產及商業化權益等的優先談判權。
能讓國內核藥領域的新巨頭遠大醫藥斥巨資引入產品且股權投資，這家略顯神秘的澳大利亞核藥公司究竟有何亮點？動脈網試圖從公司情況、拳頭產品、收購合作、領導團隊四方面為各位詳細分析。
01 成立2年便上市，股價上漲超1000%
與動輒數十年、上百年研發歷史的核藥企業相比，Telix是那么年輕。
2015年11月，Telix誕生于澳大利亞墨爾本，是一家專注于RDC的生物技術公司，聚焦新型放射性核素－靶向分子藥物偶聯技術，并利用這一創新技術平臺開展RDC在癌癥診斷、治療領域的開發及應用。
2017年11月15日，該公司于澳大利亞證券交易所上市，代碼：TLX，當日收盤價為每股0.77澳元。截至2022年1月14日，每股收盤價為8.67澳元，每股瘋漲10余倍，成為澳洲醫療板塊近年表現最亮眼的股票之一。
▲ 截至2022年1月20日，Telix自上市以來股價上漲超1000%，圖片來源：google財經
Telix在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種，例如前列腺癌、腎癌、膠質母細胞瘤（腦癌）、血液癌癥、骨髓移植和其他罕見腫瘤，目前在全球范圍內開展了十余項臨床研究。研發管線中有三項產品獲得孤兒藥資格、一項產品獲得突破性療法。
據財報顯示，公司目前有17款藥處于臨床試驗階段。其核素藥物管線主要有：
●用于治療前列腺癌，已完成II期臨床試驗的TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)；
● 用于治療透明細胞腎細胞癌，即將開展兩個聯用免疫藥物的II期臨床試驗的TLX250(177Lu-DOTA-Girentuximab)；
● 用于治療膠質母細胞瘤，已獲得FDA孤兒藥認定，處于I/II期臨床階段的TLX101(131I-IPA)。
02 拳頭產品Illuccix®：被美國前列腺癌指南推薦，開啟基于鎵的PSMA-PET成像新時代
前列腺癌是全球第四大常見癌癥，也是男性中第二常見的癌癥。據《GLOBOCAN 2020》的資料顯示，2020年全球前列腺癌發病人數超過140 萬人，死亡人數超過37萬人，而中國前列腺癌發病人數超過 11 萬人，死亡人數超過 5 萬人，發病率約為10.2/10 萬人，且呈逐年上升的趨勢。
針對該病種，Telix推出了前列腺癌項目，包括一種診斷成像產品TLX591-CDx（商品名：Illuccix®）和一種治療性候選藥物（TLX591）。
前者Illuccix®是Telix的拳頭產品，于2021年12月通過FDA審批。
Illuccix®(TLX591-CDx)是一種用于制備 gallium-68 gozetotide (也稱為PSMA-11) 注射液的試劑盒。這是一種放射性診斷劑，能夠在室溫下進行快速放射性標記。醫生把采用放射性核素68Ga制備的藥物注射到患者體內后，通過正電子發射斷層掃描(PET)對前列腺成像，檢測PSMA的陽性病變位置。
Illuccix檢測目前適用于2種情況：初步治療中懷疑癌細胞轉移的患者；以及根據血清中升高的前列腺特異性抗原(PSA)水平懷疑前列腺癌復發的患者。
TLX591-CDx中的靶向劑PSMA11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短、對腫瘤實質的滲透性好和可被非靶向組織快速清除五大特點。
根據FDA的批準，成人TLX591-Dx放射性的推薦量為111MBq至259MBq (3-7 mCi)，作為靜脈推注。成像應在給藥后50分鐘至100分鐘進行，患者應在成像開始前立即排尿。掃描應從尾側開始并從顱側進行。
臨床研究方面，TLX591-CDx于2021年6月在日本開展的臨床研究將會為產品在中國的注冊積累亞洲人群的安全性資料。目前該項目中國的注冊工作由遠大醫藥穩步推進，預計將于2022年第一季度向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請（IND）。
NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美國國立綜合癌癥網絡）前列腺癌指南 (2020 年版）推薦TLX591-CDx作為新型正電子放射性藥物（PET示蹤劑)，理由是相比其他已獲批的示蹤劑在低PSA水平的患者中對復發的檢測效果更優。臨床試驗表明，TLX591-CDx是一款準確性及靈敏度高的前列腺癌診斷的新型正電子放射性藥物，在轉移風險中高度患者術前評估中，其靈敏度、準確度高于常規CT。
同時，TLX591-CDx對前列腺癌復發部位的檢出率顯著優于用于前列腺癌復發的放射性PET示蹤劑18F-Fluciclovine PET-CT。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中，《CSCO 前列腺癌診療指南（2020)》也推薦使用PSMA成像用于復發性前列腺癌的診斷，充分體現了PSMA成像的優越性，這也為TLX591-CDx上市后迅速進行市場推廣奠定了基礎。
Telix表示，TLX591-CDx加68Ga放射性標記后擁有4小時的保質期，使得PSMA-PET成像在美國的使用范圍更廣。該分銷網絡包括140家核藥店，保證了85%PET成像站點的TLX591-CDx供應。
Telix公司首席執行官Christian Behrenbruch博士表示：“TLX591-CDx的獲批預示著患者和醫生進入基于鎵的PSMA-PET成像的新時代，標志著我們將第一個商業產品推向美國市場的重要新階段。改進的成像技術可以為醫生提供見解，以確定最合適的治療途徑，并為美國患者提供了一種特殊且敏感的成像工具，用于檢測前列腺癌及其轉移灶。”
后者TLX591( 177 Lu-DOTA- r osopatamab )是一種基于抗體的治療性放射性藥物，靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)。目前TLX591（Therapy）正在澳大利亞進行III期臨床試驗。
03 謹慎收購廣泛合作，全球擴張速度驚人
在醫藥界，有兩種著名擴張模式。一種是通過自研創新發展，另一種則是通過“買買買”并購擴張。
并購擴張需要占用大量資金，尤其對于初創企業來說，會占用大量資源，并購標還可能是“黑天鵝”，故而Telix在這方面慎之又慎。據公開資料整理，Telix目前有3筆收購，且有2筆在上市后發生，主要用于擴充管線。
▲ Telix收購情況，數據來源于crunchbase
與低頻穩重的收購形成鮮明對比的是，Telix在對外合作方面十分積極，一路高歌猛進，近年來的合作熱情更是與日俱增。
據公開資料統計，從上市至今，Telix有13筆合作。其合作的對象、方式、內容也是多種多樣。
▲ Telix歷年合作情況。 數據由公開資料整理，動脈網制圖
Telix的合作對象既有國家醫學研究中心，也有加速器，還有上市企業和新銳企業。
合作方式不僅有共同研究、也有生產合作、還有臨床試驗、建立聯盟、分銷等，多種多樣。
不同類型的合作伙伴、不同類型的合作方式，像是鉆石切割機，將Telix的每一面都精細打磨，讓Telix八面玲瓏，在行業中一騎絕塵。
頻繁密集的合作使得Telix在八年間迅速發展，這與出色的管理團隊運的籌帷幄密不可分。
04 陣容豪華的領導團隊
▲ CEO兼聯合創始人，Christian Behrenbruch博士
Telix CEO兼聯合創始人Christian Behrenbruch，擁有超過20年的醫療保健創業和行政領導經驗。其學歷與就職經歷如鉆石般耀眼。
Christian是妥妥的學霸——他擁有牛津大學生物醫學工程博士學位、紐約大學聯合授予的EMBA學位、巴黎高等商學院和倫敦經濟學院（TRIUM項目）和墨爾本大學法學博士；曾擔任管理學院和生物醫學學院的澳大利亞工程師院士，也是澳大利亞公司董事學會的畢業生。
擁有高起點的他，工作履歷更是不凡——其曾在Mirada Solutions、CTI Molecular Imaging（現已被西門子醫療收購）、Fibron Technologies 和 ImaginAb, Inc擔任CEO或執行董事。他是Momentum Biosciences LLC、西門子分子影像有限公司、Radius Health Ltd 的前任董事（現在是Adaptix），并且是Cell Therapies Pty Ltd（與Peter MacCallum 癌癥中心合作）的前任主席。
Christian目前仍是澳洲上市企業Factor Therapeutics (ASX: FTT) 的董事，之前還曾是Amplia Therapeutics Limited(ASX:ATX)的董事。
▲ COO，Gabriel Liberatore博士
公司COO Gabriel博士，擁有墨爾本大學神經科學博士學位、哥倫比亞大學博士后和拉籌伯大學MBA學位。他在制藥和生物技術開發和運營管理職能方面擁有超過20 年的經驗。
Gabriel擁有科學資格和扎實的研發背景，曾在 CSL Limited (ASX: CSL)、Deloitte (Australia)、 Swisse Wellness (112.HK) 和PACT 集團 (ASX: PGH)。
同時他也是斯威本大學的顧問委員會和澳大利亞公司董事協會的成員。
▲ 首席醫療官Dr Colin Hayward
首席醫療官Dr Colin Hayward博士，擁有超20 年的全球制藥、生物技術和藥物開發經驗，并在全球范圍內領導 Telix的醫療事務、監管、臨床運營和藥物警戒活動。
在加入Telix之前，Hayward是全球領先的CRO企業Premier Research的首席醫療官。
Hayward博士曾在F. Hoffmann-La Roche、Myriad Genetics、Prism Ideas Ltd 和Symprove Ltd擔任一系列高級醫療、執行和董事會職務。 在其職業生涯的早期，他還曾在英國國家衛生局工作，專注于臨床在重癥監護和麻醉。Hayward博士擁有倫敦大學的醫學學位，并且是英國藥學院的研究員。
從整體來說，Telix的高管團隊群星閃耀，在醫療保健和生命科學領域均擁有數十年的管理經驗，為公司彎道超車、高速發展奠定了堅實的基礎。
在短短八年時間內，Telix從核醫學初創公司快速成長為高市值公司，足跡與雄心遍布全球，Telix的故事才剛剛開始……我們拭目以待。
