為助推放射性藥品行業發展，近年來相關政策法規也不斷出臺。例如，2021年8月，《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》指出，將放射性藥品生產經營企業審批權限由國家藥監局和國家國防科技工業局下放至省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門。自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業審批也由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施。業內認為，在這一政策下，將有利于進一步推進我國放射性藥物行業的發展，加快放射性藥品的審批速度。
不過在看到市場空間龐大的同時，也需要注意，我國對于這一藥品行業的監管正在加強。1月14日，國家藥監局發布《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》，文件對放射性藥品管理有了更嚴格的規定，旨在進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效。
通告明確，即時標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生產企業取得放射性藥品生產許可證后進行，可結合藥品生產質量管理規范符合性檢查的動態生產批同步開展。
含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發現質量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當立即停止生產、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風險管控措施。
另外，放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產企業以及制備正電子類放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗。
通告還要求，各省級藥品監管部門應當加強事中事后監管，進一步加強放射性藥品生產過程的監督檢查，督促放射性藥品生產企業和醫療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，確保藥品生產全過程持續符合法定要求。
可以看到，在上述通告要求下，放射性藥品企業不僅需要在質量控制、檢驗人員方面滿足相關專業的要求，在生產全過程中也需要嚴格把關，保證質量符合國家藥品標準，才能不觸及“紅線”。對此，業內認為，企業需要加強后備人才培養力度，規范企業的生產管理環節，來確保企業的合規發展。
