伽馬輻照技術成形于20世紀50年代，已經發展成為最常用的輻照滅菌技術。今天，全球大約有 300 家輻照設施將伽馬輻照應用于各種有益用途。伽馬輻射滅菌使我們保持安全和健康，并提供重要的社會經濟效益，影響著世界人民的日常生活。伽馬射線的最大應用是對一次性醫療器械進行消毒，以確保手術、傷口護理和其他醫療保健治療能夠在降低感染風險的情況下進行。

伽馬輻照的技術和科學為用戶和監管機構所熟知。因此，它已被許多行業廣泛采用，以提高其產品的安全性和質量。世界各地的監管機構已經批準了大量和范圍廣泛的醫療保健產品采用伽馬輻照技術進行處理，如今，超過40%的一次性醫療設備是用這種技術進行消毒的。這使它成為產量最高的輻照滅菌技術，其產量大約相當于用環氧乙烷(EO)氣體處理的產品。因此，伽馬輻射對于確保醫療保健行業能夠滿足全球對無菌醫療器械的需求至關重要。

一種被廣泛理解和確立的技術

伽馬輻照特別適用于批量滅菌，因為它可以很好地滲透多種類型的材料、產品和包裝。這使得該技術對于處理密集產品和包括托盤在內的大包裝特別有效。這是伽馬輻照相對于電子束技術的優勢，而 X 射線輻照也具有處理密集和大型包裝的能力。

與其他滅菌技術相比，伽馬輻照是一個簡單的過程。該過程由少量易于確定和驗證的參數控制。伽馬輻照使用耐用的工業設備，而不是高科技機器，從而實現高水平的可靠性和正常運行時間，并減少對熟練專家進行維修和維護工作的需求。伽馬輻照行業的一個重要特點是世界各地有許多加工設施，能夠為醫療設備行業提供本地和全球支持，如果需要，通常還可以提供額外的或備用的設施。

鈷-60是伽瑪輻照的核心

鈷-60 是一種放射性同位素，可產生用于對醫療保健產品進行消毒的伽馬射線。輻照器中安裝的鈷-60的數量是決定可以處理的產品量的因素之一。如果操作員添加更多鈷-60，則可以對更多產品進行消毒。鈷-60 以每年約 12% 的速度衰減，因此必須對其進行補充以保持一定的加工量。如果對無菌產品的需求增加，那么操作員將需要安裝鈷-60來滿足加工需求的增加，此外還要補充因衰變而損失的鈷。

這樣做的好處是，伽馬輻照設施是可擴展的，可以根據需求調整鈷-60的水平，而不需要對輻照裝置的最大容量進行全面的前期投資。 對于伽馬輻照企業來說，開始時對鈷-60進行少量投資是很正常的，然后隨著業務的發展再增加投資。

鈷-60的供應

因此，鈷-60是這個過程的核心，其供應鏈對于確保全球無菌醫療設備的需求能夠得到滿足至關重要。 

近年來，由于對鈷-60的需求高于歷史水平，鈷-60供應緊張，這一點已被輻照裝置運營商強調，并得到供應商的認可。 

工業界正在關注供應鏈的演變，各種舉措開始對鈷-60的供應產生影響。與此同時，由于對一次性無菌醫療裝置的需求日益增加，對鈷-60的需求繼續增長。

鈷-60的安全和保障

伽馬輻照行業擁有堪稱典范的安全和安保記錄，并不斷創新以改進和確保技術的可持續性。鈷-60的放射性特性確實帶來了一些特殊要求，但是，伽馬輻照器的安全和安保管理相當常規，與其他工業設施沒有太大區別。那些專門針對放射性材料的要求是受到高度監管的，并且是由該行業在幾十年的運行經驗中形成的。

該行業旨在超越監管要求，并高度參與安全和安保安排的發展。這種參與的最新例子是國際輻照協會伽馬工作組的倡議，該工作組已與世界核安全研究所合作制定了安全最佳實踐指南和安全有效性評估方法。

鈷-60是一種不溶于水、不分散、不易燃的金屬。這使得它與含有水溶性氯化銫粉末的銫-137放射源截然不同，后者容易分散，分散后難以凈化。銫-137已經被國際上用于各種項目，以清除和替換銫輻照器，然而使用鈷-60源覆蓋大面積地區仍是非常困難的。鈷-60的特性與伽瑪輻照裝置的安全保障功能相結合，再加上輻射加工行業的規模和對無菌醫療設備日益增長的需求，使得這種鈷-60的移除和替代項目既不可行也不合適。

具有挑戰性的伽馬輻照

與所有行業和技術一樣，在前進的道路上也有需要管理和解決的挑戰。 行業整合和競爭環境是正常的商業挑戰，并不是輻射處理所獨有的，并將繼續隨著時間的推移而發展。 對于運營和監管方面的挑戰，行業正在通過積極的合作和形成良好的伙伴關系來應對。

法規必須支持對醫療器械不斷增長的需求，并認可和反映任何已確定醫療保健戰略增長的國家戰略。這包括對關鍵滅菌步驟的監管，例如與輻照設施的許可和操作以及鈷-60的使用和運輸有關的步驟。在環氧乙烷(EO)滅菌行業中可以發現類似的挑戰，其中圍繞 EO 排放的立法和監管環境促使公司審查其運營并重新評估某些企業的生存能力。

迄今為止，散裝醫療器械滅菌的選擇一直是伽馬或 EO。最常用的替代輻照技術是電子束，該技術已用于某些醫療器械滅菌。低穿透力通常將其應用限制在低密度產品、較小包裝或表面處理上，因此，與伽馬輻射相比，使用電子束處理的醫療設備體積相對較小。

目前，人們對使用 X 射線輻照對醫療器械進行消毒越來越感關注。由于 X 射線具有高穿透性，因此在性能方面被廣泛認為與伽馬輻射等效，并且一些研究表明，它可能比伽馬多一些技術優勢。許多發展表明，用于輻射處理的 X 射線正在走向成熟，對該技術的投資已經開始，預計在中短期內會加速。這項投資是在了解了這一過程、提高了機器可靠性和現有的伽瑪和EO滅菌能力的背景下進行的。X射線基礎設施的發展需要幾年的時間，而且該技術的可用性，無論是作為主要供應還是備用供應，都還沒有成為伽馬輻照的廣泛替代方案。

在擴大批準用于 X 射線滅菌的材料和產品的數量之前，需要進行大量復雜、耗時且昂貴的鑒定和驗證。在許多情況下，此過程中，伽馬輻照所需的相應工作已經能夠完成，可以用伽馬射線進行處理。保留伽馬輻照方案仍然很重要，以確保業務連續性和滅菌技術選擇的靈活性。一旦大量產品獲得批準并采用該技術對大量醫療設備進行消毒，人們就會更好地了解 X 射線的真正效率、運營成本和商業競爭力。

伽馬輻照在醫療衛生應用中的可持續性

自20世紀60年代起，醫療行業就開始依賴伽馬輻照，當時對這種消毒技術的需求開始增長。 該技術現在已經在全球范圍內應用，并有強大的監管和運營基礎設施作為支持。

與此同時，醫療技術的進步、醫療保健的普及以及人口老齡化和預期壽命的延長，都對無菌醫療產品產生了可持續的需求。醫療行業繼續增長，其對技術的需求也在不斷增長，以滿足其滅菌要求。

并非所有的滅菌技術都適用于所有的醫療設備，并且公認伽馬、電子束、X 射線和 EO 都有其一席之地。然而，由于伽馬輻照在醫療器械滅菌中的流行，如果伽馬輻照的使用顯著減少，目前沒有其他技術或其他技術的組合可以滿足全球滅菌需求。

替代滅菌技術不斷發展，一些合同滅菌服務提供商已發展成為技術中立的組織，為醫療器械行業提供多種滅菌技術。與此同時，伽馬射線仍然是醫療器械滅菌的基石，該行業有能力應對挑戰并在出現新機遇時迎接新機遇。