進入 21 世紀以后，隨著國民對衛生健康條件的重視，很多大型的輻射設施在全國各地建立，2010 年設計裝源能力達到 11.1Bq 的工業輻照設施為 223 座，平均裝源強度達到 27.8PBq，為輻射滅菌技術在制藥領域的使用奠定了基礎，特別是在化學滅菌、硫磺熏蒸等被禁止、蒸汽消毒滅菌使用受到限制的情況下，在未來輻射滅菌必將在醫藥行業發揮更大的作用，因此，本文對輻射滅菌藥品進行相關研究具有重要的現實意義。

1 輻射滅菌方法的原理

上世紀 70 年代，輻射滅菌技術已經被廣泛應用于農業、食品、工業和醫療等領域，該滅菌方法的原理在于：微生物被輻射后產生作用抑制微生物遺傳合成，達到滅菌的目的。微生物被輻射后會出現直接和間接作用，其中，產生的直接作用是指微生物細胞核被輻射后會被直接擊中，進而死亡，間接作用是指微生物細胞中存在大量水分，而水分在吸收輻射產生的能量后會出現輻射化學反應，反應過程中會出現大量的活性離子與生命物質發生反應，引起細胞存活需要的物質改變，最終導致細胞死亡。輻射對物質的作用在于其能夠延緩細胞唿吸、殺蟲滅菌、抑制發芽等，而在藥品滅菌方面則主要是利用抑制微生物遺傳合成的方式來實現藥品滅菌的目的。

2 高能電子加速器

2.1 用于藥品輻照的高能加速器類型

用于藥品滅菌領域的輻照源主要為 60Co?酌射線以及高能電子加速器，與高能電子加速器相比，前者具有更加成熟的研究與應用體系?，F今用于藥品輻射滅菌的電子加速器主要包含兩種：電子直線加速器與高壓電子加速器，以前受制于能量與束下裝置的限制，許多電子加速器為高頻高壓加速器，能量多只有 5MeV 左右，但現今能夠直接用于藥品以及醫療器械的高能加速器是微波直線加速器與洛德加速器，其中直線加速器的平均輸出功率可達 15-20kw，輸出與輸入比到達 20%，目前，在藥品滅菌領域使用最為廣泛的為直線加速器，根據其微波電場形態的不同又可細分為行波、駐波與反波加速器，這三種加速器的大體結構類似，區別在于其加速管以及微波電場形態的不同，進而使這三類加速器的體積、效率以及輔助部件都有不同，但在實際應用中這三類加速器各有優劣，駐波加速器的體積最小且結構最為簡單，行波加速器最大束流功率最大，而返波加速器的綜合效率最高。所以在實際應用中場根據實際需求來選去不同的加速器。

2.2 電子加速器在藥品輻照滅菌中的應用

電子加速器在藥品滅菌領域中的應用于 60Co?酌射線相類似，主要有以下幾個方面：(1)一次性醫療衛生用品的消毒滅菌(醫用敷料、紗布、手套、手術用醫療器械等)。(2)中成藥、保健品的殺菌利用電子束，能有效殺死中成藥、保健品中的各種有害病菌，達到實用衛生要求。周海鷗經過實驗對比發現：使用 4kGy 對淀粉進行照射處理后，樣品中細菌數量由原來的 190000 個/g 下降至 80 個/g，滅菌效果提升至 99.8%[2]。薛柏通過對 44 種常用藥品在不同輻照條件下的輻射達標量研究得出：大蜜丸、小蜜丸、片劑以及散劑的輻射達標量為 3.8-6.0kGy、2-5kGy、1-4kGy、0.8-3.8kGy[3]。

3 鈷源與電子加速器技術特點對比

3.1 發展水平

在我國藥品滅菌領域 60Co?酌射線的發展要比電子加速器更加成熟，應用范圍更加廣泛，在以前受制于能量以及束下裝置限制電子加速器能量只有 2MeV 左右，且研究主要集中于電線電纜、熱縮材料的輻照改進，近些年來大功率 10MeV 電子加速器的使用使得加速器電子束具備更強的穿透力，具備更加高效的殺菌滅毒能力，目前，高能電子加速器在藥品滅菌輻照領域的應用還未形成成熟的體系，工藝和應用開發研究還有亟待開發的潛力。

3.2 技術特點

與一般的用?酌射線來進行輻照加工不同，利用加速器進行輻照具有以下的優點：

(1)快速輻照。輻照加工時間短，例如對一箱產品殺菌，耗時僅 1 分鐘;而用伽瑪源輻照可能要數十分鐘。(2)吸收劑量均勻。采用動態的傳送裝置，產品吸收劑量的不均勻度 <5%。一次性大批量加工也可以小批量加工，加工方式靈活而且加工速度快。(3)無任何毒性和殘留，不添加任何化學試劑，不影響產品原有成分和品質。(4)可事先對產品密封包裝，在輻照時不拆產品包裝箱。能快速、安全通過。無二次污染。(5)無環境污染。關機后無射線。安全可靠!而用伽瑪源存在源的浪費和費源的處理問題。(6)降解水產品、蜂產品中殘留氯霉素，是目前國內外唯一的方法。(7)投資低，產出高。鈷源的國際價格是 2 美元/居里，100 萬居里的鈷源是 200 萬美元合計人民幣 1600 萬元，而同等發射功率的 15KW 的加速器其價格在 1000 萬人民幣左右。

3.3 高能電子加速器滅菌藥品的現存問題及應用前景

雖然近些年來輻射滅菌法在藥品殺毒滅菌方面發揮了巨大作用，我國的電子加速器技術設備及加工方面取得喜人成績，但在實際應用中還存在以下幾點問題：(1)我國電子加速器數量規模與世界發達國家還存在一定的差距。根據公開的資料顯示：2015 年，我國 γ 輻照裝置達到 160 座，電子加速器輻照裝置超過了 200 臺，總生產能力超過 1000 億元，從數量上看我國沽源裝置總量占世界總量的 83%，而加速器數量只占 17%，兩者的數量比例接近 1：1，遠大于世界比例的 1：7。(2)我國電子加速器在藥品滅菌輻照加工中軟硬件發展不平衡。雖說我國目前在高能電子加速器設備方面有了一定的突破，但因為過去設備技術的限制導致現今的產業化經濟性不足，且電子加速器的價格昂貴，使得國家在加速器在藥品滅菌方面的基礎性研究如工藝標準、劑量等方面缺乏研究。高能加速器在藥品滅菌輻照中的應用還有極大的潛力亟待開發，而高能電子加速器設備和應用軟甲你系統的同步發展才是推動電子加速器滅菌應用的當務之急。

4 結語

我國高能電子加速器在輻照加工中的應用研究中機遇與挑戰并存，隨著我國現行高能加速器的大范圍應用為從事藥品制造行業的專業的研究人員提供了更加強力的硬件支持，在之后的研究中相關學者可從高能電子加速器藥品輻照滅菌工藝標準制定、劑量的選取、質量管理體系的構建等方面出發，促進高能加速器在藥品輻照滅菌中的應用。