8月29日，華硼中子自主研發(fā)的硼中子俘獲治療(BNCT)系統(tǒng)“HyBorSys®”成功通過上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(上檢院)注冊(cè)檢驗(yàn)并舉行交付儀式。
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬湖州醫(yī)院，湖州市產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展集團(tuán)，西安交通大學(xué)國家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺(tái)等領(lǐng)導(dǎo)蒞臨現(xiàn)場(chǎng)。這一里程碑式的突破，標(biāo)志著這把“抗癌利劍”已完成上市前最為關(guān)鍵的技術(shù)大考，即將邁入臨床試驗(yàn)階段，為癌癥治療帶來全新曙光。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是對(duì)產(chǎn)品性能與安全性的全方位深度“體檢”。對(duì)于加速器BNCT系統(tǒng)這類集成度極高、設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過程極為復(fù)雜，涵蓋眾多子系統(tǒng)與零件的大型醫(yī)療設(shè)備而言，注冊(cè)檢驗(yàn)的挑戰(zhàn)性不言而喻。
據(jù)上檢院檢驗(yàn)報(bào)告，HyBorSys®系統(tǒng)在核心性能指標(biāo)上展現(xiàn)出技術(shù)優(yōu)勢(shì)。系統(tǒng)質(zhì)子束流能量2.8 MeV，峰值流強(qiáng)20mA，質(zhì)子束流穩(wěn)定功率高達(dá)35 kW，指標(biāo)達(dá)到國際水平。憑借這一性能指標(biāo)，系統(tǒng)能夠有效縮短患者單次照射所需時(shí)間，大幅提升治療效率，進(jìn)而優(yōu)化患者的整體治療體驗(yàn)。
而在BNCT治療中最關(guān)鍵的有效成分超熱中子生成方面，系統(tǒng)表現(xiàn)同樣亮眼，可產(chǎn)生注量率超過1.2×10? n/(cm²·s)的中子束流(能量范圍0.5eV-10keV)。此外，系統(tǒng)還配備了多規(guī)格、多射野尺寸束流準(zhǔn)直器，調(diào)強(qiáng)速率可達(dá)120至180MU/min，能夠靈活適應(yīng)不同治療需求。
不僅如此，系統(tǒng)還集成了高精度智能控制與影像引導(dǎo)技術(shù)，為治療精準(zhǔn)度構(gòu)筑起雙重保障。治療床采用先進(jìn)的六維運(yùn)動(dòng)設(shè)計(jì)，不僅具備大范圍平移能力，更支持PITCH和ROLL軸±5°微旋轉(zhuǎn)及YAW軸170°靈活回轉(zhuǎn)，確保治療過程中患者的位置精準(zhǔn)穩(wěn)定。影像引導(dǎo)系統(tǒng)則以優(yōu)于2.5lp/mm的空間分辨率、低至2.3%的低對(duì)比分辨率，能夠精準(zhǔn)定位腫瘤位置，為治療提供精確導(dǎo)航。
在癌癥精準(zhǔn)治療賽道上，BNCT技術(shù)已然成為全球追逐的焦點(diǎn)。作為一種新興的粒子治療手段，BNCT技術(shù)有望為癌癥患者帶來更高效、更精準(zhǔn)的治療方案，其發(fā)展前景備受矚目。
然而，從市場(chǎng)應(yīng)用現(xiàn)狀來看，中國在BNCT領(lǐng)域仍未有設(shè)備正式注冊(cè)上市。這種現(xiàn)狀不僅凸顯了當(dāng)前投資建設(shè)BNCT治療中心的稀缺性，更意味著率先布局者將具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭中占據(jù)主導(dǎo)地位。
2023年，華硼中子首臺(tái)套BNCT示范裝置“HyBorSys®”成功落地浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬湖州醫(yī)院(湖州市中心醫(yī)院)，填補(bǔ)長三角區(qū)域空白。2024年，BNCT裝置HyBorSys®舉行啟用儀式，進(jìn)一步推動(dòng)BNCT技術(shù)在中國臨床應(yīng)用的進(jìn)程。
作為目前全球唯一一家BNCT領(lǐng)域集器械、軟件、藥物全鏈條自主研發(fā)的企業(yè)，華硼中子由國際知名中子科學(xué)家、西安交通大學(xué)核科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授王盛領(lǐng)銜創(chuàng)立。王盛教授深耕加速器中子源開發(fā)與BNCT研究二十余年，不僅主持設(shè)計(jì)了全球首座穩(wěn)定運(yùn)行的長壽命加速器中子源，更直接參與京都大學(xué)首個(gè)基于加速器的BNCT系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)。在王盛教授的帶領(lǐng)下，華硼中子團(tuán)隊(duì)迅速攻克 BNCT 領(lǐng)域多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)技術(shù)迭代升級(jí)，推出BNCT全流程解決方案--HyBorSys®，核心性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。
自成立以來，華硼中子便匯聚了全球及國內(nèi)外諸多研究所及醫(yī)療器械領(lǐng)域知名企業(yè)高管和科學(xué)家，匯聚了一支由數(shù)十位國家級(jí)高層次人才、外籍專家、產(chǎn)業(yè)精英組成的產(chǎn)業(yè)化隊(duì)伍。這支“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”頂尖團(tuán)隊(duì)擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，在BNCT技術(shù)的研發(fā)、臨床應(yīng)用等方面發(fā)揮著重要作用。
為推動(dòng)BNCT技術(shù)落地生根，華硼中子一方面積極攜手國內(nèi)頭部三甲醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)科研與臨床協(xié)同共進(jìn);另一方面著力搭建多元合作平臺(tái)，與醫(yī)院共建了浙江省粒子放療裝備全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、硼中子俘獲腫瘤治療浙江省工程研究中心、硼中子俘獲多癌種精準(zhǔn)靶向治療江蘇省工程研究中心。通過這些舉措，華硼中子加快了BNCT臨床研究與轉(zhuǎn)化步伐，為技術(shù)廣泛應(yīng)用鋪就坦途。
王盛教授強(qiáng)調(diào)：“HyBorSys®是集BNCT加速器中子源—硼藥—TPS為一體的全流程自主解決方案，此次注冊(cè)檢驗(yàn)完成標(biāo)志著我國在BNCT領(lǐng)域的自主研發(fā)能力和技術(shù)實(shí)力躋身全球前列。”
2025年是華硼中子忙碌而關(guān)鍵的一年。
隨著HyBorSys®注冊(cè)檢驗(yàn)的圓滿完成，團(tuán)隊(duì)將同步推進(jìn)開展器械和藥物的臨床試驗(yàn)，力爭早日將BNCT治療系統(tǒng)推向市場(chǎng)，造福萬千癌癥患者。
