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廣東省地市級醫院首張!東莞市人民醫院獲批《放射性藥品使用許可證(第四類)》

2025-02-21 14:22     來源:東莞紅樓     放射性藥品 放射性藥物

1月26日,南方醫科大學第十附屬醫院(東莞市人民醫院)榮獲廣東省藥品監督管理局頒發的《放射性藥品使用許可證(第四類)》,成為廣東省首家獲頒“四類證”的地市級醫療單位 ,標志著市人民醫院具備了放射性藥物自主研發、使用及臨床轉化的資質,為患者在核醫學領域的精準診療提供了有力保障。

可自主研發、轉化最新放射性藥物

核醫療產業是保障人民健康的民生產業。2021年6月,國家原子能機構聯合科技部等八部委發布了《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》,為國家核醫療產業發展明確了方向。

《放射性藥品使用許可證(第四類)》是放射性藥品使用許可的最高級別,具有嚴格的準入條件,不僅要求醫療機構在設施設備、場地建設等硬件條件上達到相關要求,而且在機構與人員、制度建設、質量管理、輻射防護等軟件方面也具有嚴格規定。獲批第四類證的醫療機構可以自主研發和使用放射性藥物新藥物、新制劑 ,以適應核醫學診治新方法、新技術的應用。

近年來,市人民醫院積極推動核醫療健康產業高質量發展,切實保障人民群眾生命安全。除順利通過廣東省藥品監督管理局專家現場審查,達到國家放射性藥品使用場所監管的最高標準,獲批《放射性藥品使用許可證(第四類)》之外,市人民醫院還成功完成固體靶核素的調試生產 ,成為廣東省第二家能自主生產¹¹C、¹³N、¹?F、??Cu、??Ga、??Zr等核素的單位。自此,市人民醫院正式取得 放射性藥物自主研發、使用及臨床轉化的資質 ,可以自主研究、開發和使用更多的新型分子探針,推進新型放射性藥物使用和發展,為前列腺癌、消化道腫瘤、神經內分泌腫瘤等實體腫瘤、心肌病變及神經退行性疾病等臨床患者的精準診療提供有力的保障。



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