臨床階段放射性藥物公司Clarity Pharmaceuticals于6月17日宣布，已與SpectronRx就其主要診斷產品64 Cu-SAR-bisPSMA簽訂商業制造協議，旨在改善癌癥患者治療效果。

根據協議，SpectronRx位于印第安納州的工廠將負責按需商業規模生產銅-64和64 Cu-SAR-bisPSMA，并進行一體化生產與分銷，覆蓋全美50個州。該工廠每年可生產多達40萬劑患者可用劑量的64 Cu-SAR-bisPSMA。結合Clarity此前達成的其他供應和生產協議，此協議將顯著增強64 Cu-SAR-bisPSMA在美國的可靠性和普遍可及性，以便在Clarity成功完成該產品CLARIFY 1和AMPLIFY 2的III期注冊試驗，并獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)新藥申請(NDA)批準后，實現商業化推廣。此外，該商業供應協議包含將64 Cu-SAR-bisPSMA制造擴展到美國其他地點的選項，可大幅增加美國各地區域中心的總體生產能力，提供多層次和豐富的供應方式，這在放射性藥物領域較為獨特。

SpectronRx首席執行官John Zehner強調了此次合作在改變患者護理方面的潛力。他表示，與Clarity合作是擴大放射性藥物可及性和改善美國醫療保健成果的重要一步。SpectronRx能夠可靠地生產和分銷64 Cu-SAR-bisPSMA，進一步鞏固了其作為放射性藥物公司值得信賴的生產合作伙伴的地位，確保患者和醫療服務提供者能及時獲得必要的診斷和治療資源。

Clarity執行主席Alan Taylor博士評論稱，這份協議加上此前達成的其他同位素及成品供應和生產協議，確保了Clarity能夠在商業化首日就準備好大規模生產和分銷64 Cu-SAR-bisPSMA。一旦獲得FDA批準，將實現無縫上市，使患者能在美國任何一家配備正電子發射斷層掃描(PET)掃描儀的治療機構全天候、每周7天接受這種下一代診斷方法的檢查。

Clarity期待充分利用銅-64及其12.7小時最佳半衰期的優勢，克服當前診斷方法依賴的半衰期短得多的鎵-68和氟-18(半衰期分別約為1小時和2小時)帶來的物流問題。這些較短的半衰期意味著較短的保質期，限制了藥物在特定時間僅在有限數量的地點供應，通常與臨床需求或患者需求不符。鎵-68供應鏈需要大量且持續的資本投入維持短保質期產品網絡，其發電機使用壽命僅約6個月，且多數在美國境外制造，面臨關稅風險。前列腺特異性膜抗原(PSMA)的氟-18市場與氟-18脫氧葡萄糖(FDG)市場在同位素采購方面存在直接競爭，嚴重影響供應。這些挑戰導致全球許多癌癥患者無法獲得放射診斷治療，影響其接受及時有效治療的能力。

銅-64的生產和純化是簡單、成熟且精簡的工藝，開發于30多年前。SpectronRx利用該工藝在內部實現銅-64生產，以滿足大規模商業市場需求。由于保質期長達48小時，SpectronRx能夠實現廣泛的按需配送，加之其工廠易于集中生產，每年可生產多達40萬劑64 Cu-SAR-bisPSMA供患者使用，這將改變放射性藥物領域的格局。

目前，Clarity已在SpectronRx積極生產64 Cu-SAR-bisPSMA用于臨床試驗。鑒于將該產品定位為前列腺癌龐大市場中的下一代PSMA診斷產品，且其他成像產品也在生成令人振奮的數據并推進臨床開發，商業供應協議考慮了將生產擴展到美國類似地點的選項。通過利用經過驗證的工藝并擴展到其他設施，可無縫擴大商業供應量以滿足預期市場需求。該選項還使Clarity能夠在未來以多層次戰略調整商業供應和分銷方式，確保在國家、區域和地方等各個層面滿足全國各地臨床醫生和患者日益增長的需求。Clarity期待通過提供可靠、便捷且準確的第一代PSMA PET產品的診斷替代方案，為改變前列腺癌患者的診斷模式做出貢獻。

本協議以與SpectronRx簽訂的銅-64(Cu-64或64 Cu)同位素主服務協議和相關供應協議以及為Clarity的III期試驗CLARIFY和AMPLIFY生產64 Cu-SAR-bisPSMA的臨床制造協議為基礎。商業供應協議自2025年6月17日起生效，初始期限為五年，協議的取消和延期條款與行業標準費率一致。