近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布了“關于發布《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》的通告(2025年第5號)”，自發布之日起施行。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》的通告(2025年第5號)
為指導放射性治療藥物申報上市時如何進行風險管理，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2025年1月10日
附件：放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則
