ITM 計(jì)劃在獲得第三階段 COMPETE 試驗(yàn)(NCT03049189)的完整數(shù)據(jù)后，于 2025 年晚些時(shí)候向美國(guó)監(jiān)管部門(mén)提交批準(zhǔn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)的完整結(jié)果已于 3 月 6 日在波蘭克拉科夫舉行的歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(huì)(ENETS)年會(huì)上公布。2025 年 1 月，該試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)的初步消息已被發(fā)布。
COMPETE 試驗(yàn)是一項(xiàng)直接比較 ITM-11 與 Afinitor 的研究，共納入了 309 名無(wú)法手術(shù)的、進(jìn)展性 1 級(jí)或 2 級(jí)生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)陽(yáng)性的 GEP-NET 患者。結(jié)果顯示，接受 ITM-11 治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為 23.9 個(gè)月，而接受 Afinitor 治療的患者中位 PFS 僅為 14.1 個(gè)月。盡管 ITM-11 組的中位總生存期(OS)在數(shù)值上較高(63.4 個(gè)月)，但差異并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，ITM 指出這可能是由于患者在疾病進(jìn)展后轉(zhuǎn)用了替代療法所致。
此外，ITM 還公布了新的安全數(shù)據(jù)。在 ITM-11 組中，82.5% 的患者經(jīng)歷了治療引起的不良事件(TEAE)，而使用 Afinitor 的患者這一比例高達(dá) 97%。
放射性藥物在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，尤其是神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤領(lǐng)域，已受到廣泛關(guān)注。諾華公司目前正在銷(xiāo)售另一種獲批的肽受體放射性核素療法(PRRT)Lutathera(镥 Lu 177 dotatate)，用于治療 SSTR 陽(yáng)性的 GEP-NET。賽諾菲也已涉足該領(lǐng)域，與 RadioMedix 和 Qrane Med 合作開(kāi)發(fā)了 AlRhaMedix(212Pb-DOTAMTATE)，這是一種用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的放射性配體療法。
如果 ITM-11 獲得批準(zhǔn)，將直接與 Lutathera 展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。據(jù) GlobalData 的制藥情報(bào)中心數(shù)據(jù)顯示，諾華公司 2024 年 Lutathera 的銷(xiāo)售額為 7.24 億美元，預(yù)計(jì)到 2030 年收入將增長(zhǎng)至 9.1 億美元。
隨著人們對(duì)放射性藥物興趣的日益濃厚，各大制藥公司正加大投資力度。繼禮來(lái)公司于 2024 年 5 月與 Aktis Oncology 達(dá)成 11 億美元協(xié)議后，賽諾菲公司于 2024 年 9 月與 RadioMedix 和 Qrane Med 簽署了一項(xiàng)價(jià)值 1 億美元的許可協(xié)議。阿斯利康公司也于 2024 年 6 月以 20 億美元收購(gòu)了 Fusion Pharmaceuticals，以擴(kuò)大其放射性藥物組合。
盡管需求不斷增長(zhǎng)，但放射性藥物供應(yīng)鏈仍面臨挑戰(zhàn)，尤其是用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的放射性藥物開(kāi)發(fā)中的同位素錒-225一直處于短缺狀態(tài)。ITM 通過(guò)保持內(nèi)部制造能力，在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
ITM 首席執(zhí)行官 Andrew Cavey 表示：“憑借我們的全球同位素制造業(yè)務(wù)、強(qiáng)大的供應(yīng)鏈以及經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床和商業(yè)團(tuán)隊(duì)，我們相信我們擁有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在快速發(fā)展的放射性藥物行業(yè)中脫穎而出。” Cavey 還透露，公司計(jì)劃啟動(dòng)另一項(xiàng)關(guān)鍵的 III 期試驗(yàn)，進(jìn)一步比較放射性藥物與 1/2 級(jí) GEP-NET 的靶向分子療法。
他補(bǔ)充道：“憑借這一成功的 III 期試驗(yàn)結(jié)果，177Lu-edotreotide 成為 ITM 廣泛的早期至晚期放射性藥物組合中第一個(gè)取得積極結(jié)果并在新藥申請(qǐng)(NDA)提交和商業(yè)發(fā)布準(zhǔn)備方面取得進(jìn)展的候選藥物。”
