近日，加拿大曼尼托巴省一家生產(chǎn)用于檢測(cè)癌癥重要材料的工廠在經(jīng)歷了多次審查不合格后，終于在加拿大衛(wèi)生部的最新一次檢查中獲得了合規(guī)認(rèn)證。這家工廠是曼尼托巴省唯一的醫(yī)用同位素生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)生產(chǎn)用于正電子發(fā)射斷層掃描(PET)的同位素示蹤劑。

據(jù)加拿大廣播公司(CBC)此前報(bào)道，該工廠在最近兩次例行檢查中均未通過(guò)審查，審查內(nèi)容包括對(duì)測(cè)試結(jié)果處理不當(dāng)、未遵循正確的無(wú)菌規(guī)范以及對(duì)工人的培訓(xùn)不足等問(wèn)題。其中，最近一次不合規(guī)事件發(fā)生在今年早些時(shí)候，是該設(shè)施在過(guò)去十年中第五次在檢查中被發(fā)現(xiàn)不合規(guī)。

然而，據(jù)加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站報(bào)道，該設(shè)施在上個(gè)月底進(jìn)行的最新一次檢查中終于通過(guò)了審查，這是自2022年以來(lái)首次獲得合規(guī)認(rèn)證。

該工廠生產(chǎn)的同位素示蹤劑在癌癥篩查中起著至關(guān)重要的作用。它們通常是一種放射性糖，會(huì)在異常部位聚集，從而在掃描中突出顯示可能的腫瘤。這有助于醫(yī)生確定癌癥的位置、擴(kuò)散程度、是否對(duì)治療有反應(yīng)或癌癥是否復(fù)發(fā)。

此前，有專(zhuān)家曾擔(dān)心該設(shè)施可能因?qū)掖尾缓弦?guī)而被撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這將導(dǎo)致曼尼托巴省能夠進(jìn)行的掃描數(shù)量下降。因?yàn)檫@些材料的壽命很短，從設(shè)施運(yùn)輸?shù)阶⑸涞交颊唧w內(nèi)的時(shí)間越長(zhǎng)，示蹤劑的可用性就越低。

為了應(yīng)對(duì)之前的不合規(guī)問(wèn)題，該設(shè)施已經(jīng)采取了一系列措施，包括重組其質(zhì)量部門(mén)、對(duì)其無(wú)菌工藝進(jìn)行重大修改、任命一名項(xiàng)目經(jīng)理來(lái)支持糾正行動(dòng)計(jì)劃，并聘請(qǐng)了一位首席放射化學(xué)家來(lái)指導(dǎo)回旋加速器項(xiàng)目，以確保生產(chǎn)過(guò)程符合預(yù)期。此外，放射化學(xué)家還會(huì)在放射性藥物用于臨床之前審查所有文件，以確保其完整、準(zhǔn)確和合規(guī)。

雖然加拿大衛(wèi)生部在最近的檢查中發(fā)現(xiàn)該設(shè)施符合規(guī)定，但同時(shí)也提出了一些問(wèn)題。共享健康發(fā)言人表示，該設(shè)施的工作人員將在未來(lái)一年繼續(xù)努力解決這些問(wèn)題，以確保持續(xù)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

該設(shè)施自2010年開(kāi)業(yè)以來(lái)，曾在2020年的檢查和2013年的首次檢查中均未通過(guò)審查，檢查中發(fā)現(xiàn)21處缺陷，包括消毒問(wèn)題、文件記錄不全和測(cè)試程序不完善等。