I/II期試驗(yàn)將評(píng)估BNT316/ONC-392聯(lián)合177Lu vipivotide tetraxetan(Pluvicto)放射性配體療法治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的有效性和安全性，這些患者在雄激素受體(“AR”)途徑抑制劑上取得進(jìn)展。

該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國(guó)的臨床試驗(yàn)點(diǎn)招募144名患者

該研究旨在促進(jìn)BioNTech和OncoC4之間的戰(zhàn)略合作，包括聯(lián)合開(kāi)發(fā)BNT316/ONC-392在一系列實(shí)體腫瘤中的適應(yīng)癥OncoC4，Inc .(OncoC4)近日宣布，第一位轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者已在評(píng)估抗CTLA-4抗體候選藥物BNT316/ONC-392(Gotistobart)與放射性配體療法177Lu vipivotide tetraxetan(Pluvicto)聯(lián)合用藥的I/II期試驗(yàn)中用藥。BNT316/ONC-392由BioNTech和OncoC4聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

前列腺癌是最常見(jiàn)的診斷癌癥，也是全球男性癌癥死亡的主要原因之一。大約10-20%的前列腺癌患者患有去勢(shì)抵抗性前列腺癌。這些患者的預(yù)后通常較差，轉(zhuǎn)移性疾病階段的患者中位生存期約為2年。對(duì)于提高mCRPC患者生存率的新治療方案的醫(yī)療需求仍然很高。

紐約大學(xué)朗格尼健康中心珀?duì)柲绿匕┌Y中心主任，也是這項(xiàng)I/II期試驗(yàn)首席研究員David R.Wise博士表示：“mCRPC治療的進(jìn)展已經(jīng)證明了改善的結(jié)果，但仍需要更多耐受良好的靶向治療，以進(jìn)一步延長(zhǎng)這些患者的生存期。我們期待評(píng)估BNT316/ONC-392聯(lián)合放射配體療法，目的是進(jìn)一步改善這種疾病晚期患者的預(yù)后。”

這項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽隨機(jī)I/II期試驗(yàn)PRESERVE-006(NCT05682443)，將評(píng)估BNT316/ONC-392聯(lián)合177Lu vipivotide tetraxetan治療在雄激素受體(“AR”)通路抑制劑后進(jìn)展的mCRPC患者的安全性和有效性。這項(xiàng)由OncoC4贊助的試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國(guó)20個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)招募144名患者。該試驗(yàn)將初步評(píng)估BNT316/ONC-392與177Lu vipivotide tetraxetan聯(lián)合用藥的安全性，并幫助確定首選劑量。該試驗(yàn)的II期階段將評(píng)估前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)陽(yáng)性掃描的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)耐受性前列腺癌癥患者的安全性和有效性，這些患者在既往使用AR靶向藥物后進(jìn)展，且尚未使用177Lu vipivotide tetraxetan進(jìn)行過(guò)治療。該試驗(yàn)將評(píng)估聯(lián)合治療是否比目前的治療標(biāo)準(zhǔn)增加無(wú)進(jìn)展生存期作為主要終點(diǎn)。

2023年3月，BioNTech和OncoC4宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，包括在一系列實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥中聯(lián)合開(kāi)發(fā)BNT316/ONC-392，雙方平等分擔(dān)此類(lèi)聯(lián)合開(kāi)發(fā)研究的開(kāi)發(fā)成本。BioNTech擁有該候選產(chǎn)品的全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。BNT316/ONC-392目前在多個(gè)正在進(jìn)行的晚期實(shí)體瘤患者臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的注冊(cè)III期試驗(yàn)，即PRESERVE-003(NCT05671510)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估BNT316/ONC-392作為轉(zhuǎn)移性耐免疫治療的非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)患者的單一療法。