世界領先的核醫學公司Curium今天宣布，它打算向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其仿制藥DaTscan的最新標簽™ (Ioflupane I 123注射)，以包括新的指示和更新的安全信息。額外的適應癥將有助于評估成年患者使用單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)腦成像進行紋狀體多巴胺轉運體顯像，并伴有疑似路易體癡呆癥(DLB)。Curium打算與FDA最近于2022年11月3日批準的GE Healthcare DaTscan標簽相匹配，因為仿制藥需要與參考上市藥物(DaTscan)具有相同的標簽。Curium將更新Ioflupane I 123注射重要風險信息，以在標簽實施時包含新的安全信息。Ioflupane I 123注射液是一種SPECT腦顯像劑，用于幫助評估疑似帕金森綜合征的成年患者。

大約五分之一的癡呆癥患者患有DLB，這使其成為僅次于阿爾茨海默氏病的第二種最常見的退行性癡呆癥1。DLB的臨床體征和癥狀可能不典型，并與其他形式的癡呆癥重疊，導致高達70%的DLB患者被誤診為阿爾茨海默病2。預期的新適應癥使臨床醫生能夠使用Ioflupane I 123注射液來幫助區分DLB和其他形式的癡呆。DLB的早期和準確診斷有助于確保對患者進行特定的適當治療和專業護理，同時使他們和他們的護理人員能夠更有效地管理疾病和規劃未來3。

Curium北美監管和醫療副總裁Ed Porter評論道:Ioflupane I 123注射液仍然是評估帕金森綜合征復雜疾病的重要工具。Curium在這種疾病狀態下有多年的經驗，因為我們在歐洲推出的Ioflupane I 123注射產品具有這種適應癥。我們打算利用在美國的經驗，繼續努力對患者及其家人產生日常影響。"