原發(fā)性前列腺癌的有效分期− 確定其存在及其是否已轉移− 德克薩斯大學安德森癌癥中心外科泌尿系副教授、LIGHTHOUSE研究的協(xié)調研究員Brian F.Chapin博士表示：“在評估患者預后和告知個體臨床管理策略方面至關重要。“高達25%的原發(fā)性前列腺癌患者可能有可檢測到的盆腔淋巴結轉移，這與復發(fā)風險和相關的總生存率相關。常規(guī)成像技術，如MRI和CT，提供的信息有限。盆腔淋巴結清掃(PLND)，或盆腔淋巴結切除術，被認為是評估盆腔淋巴結損傷的黃金標準，但其使用僅限于計劃的手術區(qū)域。檢測轉移性前列腺癌的理想分期技術應包括盆腔淋巴結以及更遠處的軟組織和骨骼發(fā)現(xiàn)。第3期LIGHTHOUSE臨床研究調查了18F-rhPSMA-7.3 PET成像的診斷性能，作為評估患有不良中、高或非常高風險疾病患者的新診斷前列腺癌的決策輔助。”
Blue Earth Diagnostics首席執(zhí)行官David E.Gauden，D.Phil.說：“我們很高興在SUO 2022與泌尿腫瘤界分享這些關鍵的第3階段LIGHTHOUSE研究結果，這些結果包括在我們的18F-rhPSMA-7.3 PET成像新藥申請中，目前正由美國食品和藥物管理局審查。”。“LIGHTHOUSE是Blue Earth第二個報告基于新型放射雜交技術PSMA技術結果的診斷成像試驗，該技術在診斷PET成像和治療中提供了潛在的治療效用。18F-rhPSMA-7.3代表了一類新的PSMA靶向PET放射性藥物，早期對18F-rhPSMA-7.3的研究可能顯示出對PET的高結合親和力或PSMA，以及表明膀胱活性低的潛在生物分布數(shù)據(jù)。Blue Earth Diagnostics致力于在整個護理過程中幫助前列腺癌患者，我們特別感謝參與LIGHTHOUSE研究的患者和臨床團隊。”
SUO發(fā)表的研究結果報告了第3階段LIGHTHOUSE試驗的第一個結果，該試驗針對計劃接受根治性前列腺切除術(RP)的新診斷前列腺癌患者18F-rhPSMA-7.3的診斷性能和安全性。共同的主要終點是18F-rhPSMA-7.3 PET在患者層面的敏感性和特異性，以組織病理學為真實標準檢測盆腔淋巴結(PLN)轉移。對296名接受18F-rhPSMA-7.3 PET并隨后進行RP和PLN解剖的患者的療效分析人群(EAP)進行終點評估。基于從三個盲、獨立PET閱讀器中讀取的大多數(shù)數(shù)據(jù)，LIGHTHOUSE研究中18F-rhPSMA-7.3 PET/CT的總體特異性為96%(217/226)。通過多數(shù)閱讀，高風險或非常高風險患者的特異性為95%(139/146)，不良中風險患者為98%(78/80)。LIGHTHOUSE研究中18F-rhPSMA-7.3 PET/CT的總體敏感性為24%(17/70)，這與迄今為止PSMA靶向診斷成像放射性藥物類別中的敏感性報告一致。通過多數(shù)閱讀，高風險或非常高風險患者的敏感性為27%(14/51)，不良中風險患者的敏感度為16%(3/19)。LIGHTHOUSE研究中未觀察到嚴重不良事件。總體而言，安全人群中356名患者中的28名(7.9%)至少發(fā)生了一次治療緊急不良事件，被認為可能與18F-rhPSMA-7.3有關。在第3階段LIGHTHOUSE研究中，患者最常報告的不良事件是0.8%(3/356)患者的注射部位疼痛。
LIGHTHOUSE 3期臨床試驗是一項前瞻性、3期、多中心、單臂成像研究，旨在研究18F-rhPSMA-7.3正電子發(fā)射斷層掃描(PET)在新診斷前列腺癌患者中的安全性和診斷性能。這項研究在美國和歐洲的臨床中心招募了356名患者。有關第3階段LIGHTHOUSE試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials。政府(NC04186819)。
該研究結果“18F-rhPSMA-7.3 PET在新診斷前列腺癌患者中的診斷性能和安全性：第3階段前瞻性多中心研究(LIGHTHOUSE)的結果”于2022年12月1日在SUO 2022上由德克薩斯大學MD安德森癌癥中心外科學系副教授Brian F.Chapin醫(yī)學博士介紹，代表LIGHTHOUSE研究小組。
關于放射雜交前列腺特異性膜抗原(rhPSMA)
rhPSMA化合物由一種放射性雜交(“rh”)前列腺特異性膜抗原靶向受體配體組成，該配體附著在前列腺癌細胞上并被前列腺癌細胞內化，它們可以用18F進行PET成像，或用177Lu或225Ac等同位素進行放射標記，用于治療——創(chuàng)造了一種真正的治療技術。它們可能在未來的患者管理中發(fā)揮重要作用，并為前列腺癌患者提供精準治療的潛力。無線電混合技術和rhPSMA起源于德國慕尼黑工業(yè)大學。Blue Earth Diagnostics于2018年從Scintomics GmbH獲得了rhPSMA診斷成像技術的全球獨家權利，并于2020年獲得了治療權，并將該治療應用程序轉授權給其姊妹公司Blue Earth Therapeutics。Blue Earth Diagnostics已經(jīng)完成了兩項評估18F-rhPSMA-7.3 PET成像在前列腺癌中的安全性和診斷性能的第3階段臨床研究：(“SPOTLIGHT”，NCT04186845)，針對復發(fā)性疾病的男性;(“LIGHTHOUSE”，NCTO4186819)，針對新診斷的前列腺癌男性。目前，rhPSMA化合物正在研究中，尚未獲得監(jiān)管批準。
關于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A.的間接子公司，是一家不斷發(fā)展的國際分子成像公司，專注于提供創(chuàng)新、差異化的診斷解決方案，為患者護理提供信息。該公司成立于2014年，其成功得益于其管理專業(yè)知識，以及正電子發(fā)射斷層掃描(PET)放射性藥物快速開發(fā)和商業(yè)化的良好記錄。Blue Earth Diagnostics不斷擴展的腫瘤學產品組合涵蓋多種疾病狀態(tài)，包括前列腺癌和神經(jīng)腫瘤學。Blue Earth Diagnostics致力于及時開發(fā)和商業(yè)化精密放射性藥物，用于成像和治療。
關于Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A.是Bracco集團的一部分，是世界領先的診斷成像提供商。Bracco Imaging總部位于意大利米蘭，開發(fā)、制造和銷售診斷成像劑和解決方案。它為所有關鍵的診斷成像方式提供了產品和解決方案組合：X射線成像(包括計算機斷層掃描CT、介入放射學和心臟導管)、磁共振成像(MRI)、對比增強超聲(CEUS)、，通過放射性示蹤劑和新型PET顯像劑，為臨床管理提供信息，并指導醫(yī)療需求未得到滿足地區(qū)癌癥患者的護理。我們不斷發(fā)展的產品組合由一系列醫(yī)療設備、先進的管理系統(tǒng)和劑量管理軟件組成。2019年，Bracco Imaging通過收購Blue Earth Diagnostics，擴大了泌尿外科和其他專業(yè)領域的腫瘤核成像解決方案范圍，豐富了其產品組合。2021，Bracco Imaging成立了Blue Earth Therapeutics，作為開發(fā)放射藥物治療的一個獨立的尖端生物技術工具。
