Telix制藥有限公司今天宣布，已對最后一名患者進行了給藥，并完成了其研究腎(腎)癌顯像劑TLX 250-CDx(89Zr-DFO-girentuximab)的三期關鍵研究鋯石(鋯在腎癌腫瘤學中的應用，NCT03849118)的招募工作。迄今為止，這項全球研究已對300名患者進行了給藥，超過了2022年3月8日宣布的252名患者的目標招募人數。

TLX250-CDx已獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)1的“突破性指定”,正在開發為一種顯像劑，用于表征之前在計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)中被識別為透明細胞腎細胞癌(ccRCC)或非ccRCC的不確定腎臟腫塊。

由于橫斷面成像的廣泛應用，腎腫塊的檢出率正在增加。其中許多是小的腎腫塊，目前的影像學不能可靠地將良性或惡性病變與腎細胞癌區分開來，從而導致侵入性活組織檢查或腎部分切除以確認診斷，因此對診斷提出了挑戰。這些程序并不總是必要的，可能會導致復雜性。據估計，高達80%的小腎腫塊為惡性。

如果研究成功，TLX250-CDx可能提供一種非侵入性方法，幫助ccRCC的診斷和分期，并通過全身成像識別轉移性疾病，最終通過最小化診斷和指導治療決定的手術干預需求來改善患者管理。

除了作為診斷和分期工具的潛在用途外，Telix正在考慮TLX250-CDx也可作為非手術候選患者的主動監測工具。

Brian M Shuch，醫學博士，加州大學洛杉磯分校腎癌項目主任說：“我們很可能正處在如何處理腎腫塊的范式轉變的尖端。腎小腫塊的發病率正在增加，但目前沒有能夠有效診斷或分期透明細胞腎癌的成像工具。大多數患者在沒有明確診斷的情況下被安排進手術室，并且往往發現手術是不必要的。如果這項研究報告有陽性結果，我認為我的研究是正確的，他可以提供非侵入性成像工具，以幫助患者和臨床醫生一直等待的準確診斷。祝賀Telix完成這項雄心勃勃的國際試驗。

腎細胞癌(RCC)是所有泌尿系統腫瘤中最致命的，晚期5年生存率為14%。ccRCC是最常見的亞型，約占所有腎細胞癌病例的80%。腎細胞癌也是一種越來越常見的癌癥，在過去50年中，發達國家的發病率增加了一倍多。2020年，全球新增病例超過40萬例，死亡人數超過17.5萬人。

TLX250 CDx將根據Telix的同情性使用政策和司法管轄區的監管要求，在選定的國家向符合條件的患者提供擴展訪問計劃(EAP)(也稱為早期訪問、預批準訪問或緊急使用)。

Telix首席醫療官科林·海沃德博士說：“本試驗的完成將使這種診斷顯像劑向商業化邁進一步，這可能解決ccRCC診斷和管理中尚未滿足的重大需求。它還建立在Telix對泌尿腫瘤學的承諾基礎上，有可能提供一個重要的新的成像指征。如果沒有我們眾多合作者的支持，包括參與試驗的36個臨床中心、我們的全球制造團隊和支持這項研究的相關輔助團隊，這個里程碑是不可能實現的。最重要的是，我們要感謝自愿參與這項研究的患者。”

鋯石是一項驗證性、前瞻性、開放性、多中心三期研究，旨在評估89Zr-TLX250-CDx PET/CT成像對計劃進行部分或全部腎切除的不確定腎腫塊(IDRM)的成年患者中非侵入性檢測透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的敏感性和特異性。Telix預計將于2022年下半年報告鋯石研究的結果。

關于TLX250 CDx

TLX250 CDx(89Zr girentuximab)是Telix開發的一種研究產品，用于非侵入性檢測“不確定腎腫塊”(IDRM)患者中的透明細胞腎癌，通常根據CT或MRI成像進行識別，隨著更多掃描和識別更多IDRM，這是一個日益嚴重的醫學難題。Girentuximab是一種針對碳酸酐酶IX(CAIX)的單克隆抗體，CAIX是一種細胞表面靶點，在幾種人類癌癥中高度表達，包括腎癌、肺癌和食管癌。2020年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了TLX250-CDx的突破性治療(BT)指定，反映了改善先前在CT或MRI上確定為ccRCC或非ccRCC的不確定腎腫塊特征的重大未滿足臨床需求，ccRCC是最常見和最具侵襲性的腎癌。

關于鋯石研究

鋯石(腎癌腫瘤學中的鋯成像，NCT03849118)是一項國際多中心三期研究，在歐洲、澳大利亞、土耳其、加拿大和美國的34個地點進行。鋯石是一項對接受腎臟手術的腎癌患者進行的前瞻性成像試驗，目的是確定TLX250 CDx PET成像檢測透明細胞腎癌(ccRCC)的敏感性和特異性，并與手術切除標本確定的組織學“真實標準”進行比較。

關于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家生物制藥公司，專注于使用分子靶向輻射(MTR)開發和商業化診斷和治療產品。Telix總部位于澳大利亞墨爾本，在比利時、日本、瑞士和美國設有國際業務。Telix正在開發一系列臨床階段產品，以解決腫瘤學和罕見疾病中未滿足的重大醫療需求。Telix在澳大利亞證券交易所(ASX:TLX)上市。

Telix的主導產品鎵-68(68Ga)戈澤托肽(也稱為68Ga PSMA-11)注射液已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)9和澳大利亞治療品管理局(TGA)的批準。Telix還在歐洲和加拿大為該研究候選人申請上市許可。