Orion Medical GmbH 于 2022 年 3 月在瑞士 Cham 成立，是醫療器械行業的制造解決方案提供商。該公司與位于德國柏林的高性能聚合物 3D 打印系統的老牌制造商 Orion Additive Manufacturing GmbH (Orion AM)密切相關。Orion Medical 增材制造技術的關鍵優勢在于其熱輻射加熱 (TRH) 系統，該系統能夠按需對具有注塑強度和 100% 密度的定制醫療設備進行 3D 打印。

為準備將其技術應用于醫療領域，Orion Medical 的創始團隊在成立公司之前，為 Orion AM 技術的 MedTech 資格進行了長達 18 個月的準備期。

Orion M150 醫用 3D 打印機

為了將 TRH 技術提供給 MedTech 行業，并使醫療行業參與者(醫院、即時護理中心、合法制造商和/或 MedTech 供應商)能夠參與不斷增長的精準醫療細分市場，Orion 的技術已經適應于醫療技術和監管要求。這包括根據相關法規、標準和規范的方面和要求對打印室進行轉換以及對 3D 打印機的所有支撐系統進行轉換： 作為醫療行業 3D 打印系統的制造商，Orion Medical GmbH遵守 ISO 13485 的規范以及 MDR (EU) 2017/745 中規定的醫療器械制造要求。

基于擠出的印刷技術，如熔絲制造 (FFF)當材料在沉積后冷卻時，通常會遭受層之間的弱結合、分層和變形。Orion 的專有技術在 3D 打印過程中對零件施加持續的熱輻射加熱，以有效地將打印層粘合在一起，從而實現注塑強度和 100% 的密度。這使得 Orion Medical 的解決方案在注塑成型和 CNC 加工方面極具競爭力，可按需生產個性化醫療設備。Orion Medical 的 M 系列增材制造系統使用這項技術來增強 PEEK 和 PPSU 等醫療級聚合物的性能，從而在醫療器械應用(包括承重植入物)中實現功能性最終用途部件的同類最佳結果。

“通過熱輻射，熱量會穿透材料，從而使各層真正融合在一起。結果是零件具有更均勻的強度、更高的密度和穩定性。Orion 的技術解決了 FFF 3D 打印的各向異性特性，即使是對于 PEEK 和 PEI 等難以打印的航空航天材料也是如此。這導致了完全各向同性的特性”，Orion Medical GmbH 的管理合伙人 Christoph Koslowski 解釋道。

為了根據 ISO 13485:2016 和 MDR 作為其客戶的合格供應商，Orion Medical 遵循 MDR 2017/745 in Art. 中對 QM 系統的要求。10. Orion Medical 解決方案的優勢在于它能夠覆蓋從醫療級材料和增材制造系統到植入物表面功能化和監管服務的整個價值鏈。

Orion Medical 為其客戶以及對醫療設備 3D 打印感興趣的各方提供除 M 系列醫療打印機之外的其他服務。其中包括設計支持、用于 3D 打印的植入物概念的設計轉移、監管協助(例如編譯產品文件)以及根據 ISO 13485:2016 和 MDR (EU) 2017/745 提出的建議，特別是關于 MDR 第 5a 條的建議(歐盟)2017/745。