2022年2月22日，中國(guó)北京——西門子醫(yī)療X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備——NAEOTOM Alpha(光子計(jì)數(shù)CT)于今日正式獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請(qǐng)遞交到創(chuàng)新公示僅用時(shí)54天!
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)審評(píng)審批，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進(jìn)而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。
西門子醫(yī)療此次進(jìn)入“綠色通道”的光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha 此前于2021年9月30日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)許可，F(xiàn)DA官方甚至非常罕見地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來(lái)CT成像領(lǐng)域的首次重大技術(shù)突破” ，在全球，目前約有20臺(tái)NAEOTOM Alpha在使用中。在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，西門子醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT技術(shù)在中國(guó)完成全球同步首秀。隨后的北美放射學(xué)年會(huì)上，NAEOTOM Alpha進(jìn)行了全球首次線下展出，并在業(yè)界引起轟動(dòng)。西門子醫(yī)療大中華區(qū)影像診斷系統(tǒng)副總裁黃毅表示，“今天我們很高興看到NAEOTOM Alpha獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。我們將積極配合藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，推動(dòng)NAEOTOM Alpha盡快落地中國(guó)，造福廣大醫(yī)患。”
如今計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)已經(jīng)在醫(yī)療診斷中發(fā)揮不可替代的作用，而全球首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha憑借其創(chuàng)新性的探測(cè)器設(shè)計(jì)理念和革命性的探測(cè)器材料應(yīng)用，開啟了放射診斷學(xué)的新時(shí)代。相比傳統(tǒng)CT探測(cè)到的是X射線能量積分信號(hào)，光子計(jì)數(shù)CT通過(guò)每一個(gè)射入X線光子的直接讀數(shù)而生成診斷影像，將不再有電子噪聲、能量混雜，真實(shí)還原物質(zhì)本來(lái)的信息。
顛覆傳統(tǒng)成像的方式使得光子計(jì)數(shù)CT的掃描檢查更靈敏、更安全，臨床圖像具有超高空間分辨率和密度分辨率，也使CT檢查不再受限于輻射和對(duì)比劑禁忌，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)領(lǐng)域的全流程精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，更將為心血管、腫瘤等疾病的診療一體化帶來(lái)歷史性的飛躍，造福人類健康。
值得一提的是，這是西門子醫(yī)療繼Corindus途靈®最新一代CorPath® GRX冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)之后，在不到一年的時(shí)間里，第二款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的大型影像設(shè)備。這充分彰顯了西門子醫(yī)療通過(guò)領(lǐng)先技術(shù)服務(wù)于每一個(gè)生命，矢志創(chuàng)新、突破藩籬，為人類健康事業(yè)不懈努力的企業(yè)使命。
關(guān)于西門子醫(yī)療
位于德國(guó)埃爾朗根的西門子醫(yī)療(法蘭克福證券交易所代碼：SHL)是領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療、體內(nèi)診斷和新型癌癥診療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時(shí)，西門子醫(yī)療提供廣泛的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升能力，為患者提供高質(zhì)高效的服務(wù)。2021財(cái)年(截至2021年9月30日)，西門子醫(yī)療的總營(yíng)收為180億歐元，調(diào)整后利潤(rùn)額為31億歐元，在全球范圍內(nèi)擁有大約66,000名員工。
