2月9日，國家藥監局發布的信息顯示，遠大醫藥重磅產品釔[90Y]微球注射液獲批，這標志著中國肝臟惡性腫瘤治療領域迎來國際化精準介入治療方案，填補了我國肝癌臨床治療的空白，具有里程碑式的意義。

近年來，醫藥行業風云變幻，但創新發展的底色卻未動搖。在抗腫瘤領域，遠大醫藥高瞻遠矚的加碼放射性核素診療藥物，并已在全球范圍內實現了研、產、銷等領域的全方位布局。在行業持續調整之下，遠大醫藥憑借豐富的創新產品管線，猶如一匹黑馬、牢牢占據優等生位置。釔[90Y]微球注射液的獲批上市，也意味著歷經三年多的持續深耕，遠大醫藥在核藥賽道的投入取得了關鍵性成績。

01 肝癌治療全球創新成果落地，釔[90Y]微球注射液帶來新選擇

中國是肝癌大國，每年肝癌新發病例達40萬例，占全球肝癌新發病例近一半。肝癌有很強的隱匿性，多數患者發現時已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以手術切除，且5年內復發率仍高達60%～70%。

針對如此高發且易難及時發現的病狀，創新治療方式的引入是臨床亟需。

釔[90Y]微球注射液可謂是肝癌的“克星”。其是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]微球注射液注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量放射線殺滅腫瘤細胞。相比于其他治療方式，釔[90Y]用于癌癥治療的優點非常明顯：它在組織內平均射程2.5毫米，遠低于用于常規放射治療的射線，有效殺傷腫瘤細胞的同時避免對正常組織的損傷，且不需要對患者進行放射隔離。

2021年9月28日，中國首例特許準入釔[90Y]微球注射液臨床治療手術在海南樂城國際醫療旅游先行區的博鰲超級醫院成功實施。

兩個多月后，中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻院士領銜的專家團隊發布了手術后進展：術后三個多月增強CT及MRI影像檢查復查結果顯示，患者腫瘤病灶完全緩解，無活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml，這意味著患者肝部腫瘤已得到良好的控制。

值得一提的是，憑借優異的臨床表現，釔[90Y]微球注射液是美國FDA正式批準的第一款針對肝臟惡性腫瘤的放射性微球產品，且截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的產品。該產品已在全球超過50個國家和地區累計治療超過12萬人次，獲得了美國、歐洲及中國的主流診療指南推薦，其安全性和有效性不言而喻。

2021年，釔[90Y]微球注射液獲得英國國家健康照護專業組織推薦，對于Child-Pugh A級肝功能、不適合傳統經動脈療法的HCC成人患者，使用SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液SIRT將給予全額資助和報銷。

2022年1月8日，國家衛健委《原發性肝癌診療指南(2022年版)》正式發布。對于釔-90微球療法，指南在2019年原版基礎上，新增了橋接與降期治療的用法推薦，表明國內專家對釔-90微球臨床價值的進一步認可。

董家鴻院士表示，通過醫生精準操作釔[90Y]微球注射液，實現對中晚期肝癌患者的降期治療或潛在性根治，是我國肝癌治療史上標志性的先進成果，具有里程碑意義。

目前，國內多家醫院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等。

值得一提的是，作為治療方式的創新，釔[90Y]微球注射液擁有廣闊的應用前景，其可以和靶向治療、生物治療、細胞治療等開展聯合應用。隨著研究的深入，未來還可以產生很多新治療方向。

02 10款創新產品齊驅，核藥戰略釋放“原子”能量

“科技創新”是老牌藥企遠大醫藥近年來釋放火力的聚焦點，也讓企業走在了行業發展的前端。

遠大醫藥持續創新轉型，逐步完善了精準介入領域、腫瘤領域、抗病毒感染領域及呼吸科及五官科四大創新板塊。目前，公司在抗腫瘤領域已儲備16款全球創新產品，覆蓋13個癌種，涉及腫瘤介入、RDC藥物以及免疫治療三個方向。

其中，放射性核素藥物診療平臺是公司在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，遠大醫藥聯手重要的聯營公司Sirtex和參股公司Telix以及ITM公司已儲備了10款創新產品，涵蓋6種核素。

2021年12月27日，遠大醫藥宣布與德國ITM Isotope Technologies Munich SE達成產品戰略合作，引進后者用于診斷胃腸胰腺神經內分泌瘤的TOCscan，用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的ITM-11，以及用于治療惡性腫瘤骨轉移的ITM-41在內的3款全球創新型放射性核素偶聯藥物在大中華區的商業化權益。

在此之前，手握多個重磅核藥品種的遠大醫藥已經加速創新成果轉化。2021年12月21日，遠大醫藥重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited用于診斷前列腺癌的RDC藥物TLX591-CDx在美國和澳大利亞獲批上市，并在巴西獲得特別授權，準許正式獲批前銷售。此外，用于診斷透明細胞腎細胞癌的TLX250-CDx已獲FDA批準突破性療法并于澳洲完成I期臨床研究首例患者給藥;用于治療膠質母細胞瘤的TLX101已獲FDA孤兒藥資質認定。

本土+全球研發生產的雙體系發展路徑成為遠大醫藥在創新賽道快速挺進的關鍵。此次釔[90Y]微球注射液在海南樂城“先行先試”以及最終獲批上市，是公司創新布局摘得的重要果實。而TLX591-CDx等一系列在研藥物的研發進展也將助力其在國內的落地推進。

據遠大醫藥介紹，多款RDC藥物在中國的注冊工作均在積極推進中，其中TLX591-CDx預計將于2022年第一季度向國家藥監局遞交臨床研究申請。

遠大醫藥表示，未來公司將加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發，豐富和完善產品管線及產業布局，不斷提升公司在該領域的全球研發實力，為該產業的發展提供助力，打造國際領先的放射性核素藥物診療平臺，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

03 政策春風不斷，遠大醫藥打造核藥診療平臺

產業的落地，離不開政策的支持。我國核藥的研發、生產、使用機構受到《放射性藥品管理辦法》的嚴格管控。2021年以來，隨著政策春風持續推動，核醫學行業發展按下了快進鍵。

2022年1月，為進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效，國家藥監局發布《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》。根據《通告》，含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。

2021年6月24日，國家原子能機構聯合科技部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等八部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021—2035年)》(以下簡稱《規劃》)，這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，對提升醫用同位素相關產業能力水平、保障健康中國戰略實施具有重要意義。

中華醫學會核醫學分會主任委員李思進表示，《規劃》充分肯定了核醫學在重大疾病早期診斷、微小病灶的精準清除以及合理診療方面具有獨特的作用，作為全球創新型放射性同位素藥物，釔[90Y]微球注射液必將啟動并加速我國核醫學的長遠發展和深刻變革。

平安證券發布的研報認為，此次《規劃》的出臺，是擴大核醫學普及性、產業鏈自主可控、加快創新核藥及設備研發的重要信號，有望根本性改變監管部門對核醫學細分領域重視不足的問題，過去影響行業發展速度和制約創新的因素有望得到解決，政策春風推動下，核醫學行業將迎來更快速的發展。

先于政策的落地，憑借敏銳地嗅覺，除了釔[90Y]微球注射液等創新核素藥物的布局外，遠大醫藥還與江蘇原子醫學研究所、生態環境部核與輻射安全中心等機構達成合作，實現了研發、生產、銷售、監管資質等多領域的全方位布局，公司在核醫學賽道的綜合競爭力進一步提升。

科技創新是企業發展的原動力。持續全球化創新布局、手握豐富的創新產品管線，遠大醫藥通過與重要聯營公司 Sirtex Medical和參股公司 Telix以及ITM等公司及機構的合作，公司在核藥抗腫瘤等多個細分領域龍頭地位逐漸顯現，正朝著國際領先的放射性核素藥物診療平臺持續邁進。

釔[90Y]獲批上市可謂是遠大醫藥持續投入創新發展過程中的重要里程碑，也是公司邁向新目標的起點。核藥治療領域是一高門檻、高壁壘的賽道，參與者較少。隨著釔[90Y]的獲批上市，國內核藥雙寡頭的局面已經被打破，中國核藥治療領域將會開啟時代新篇章。伴隨著中國核藥市場空間的打開，遠大醫藥未來可期!