韓國原子能研究院(Won-Seok Park 院長)25 日宣布，先進輻射研究院(Nam-Ho Lee 所長)已獲得國際醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系ISO 13485。獲得該認證的設(shè)施是位于韓國貞邑先進輻射研究中心的電子束演示研究大樓。

電子束示范研究所負責人金炳南表示：“通過每年更新 ISO 13485 認證，我們不僅將為國內(nèi)產(chǎn)學(xué)研機構(gòu)提供高質(zhì)量的電子束輻照服務(wù)，還通過國際聯(lián)合合作促進韓國輻射研究能力的卓越。”

ISO 13485是國際標準化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準。當醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)機構(gòu)在設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)的各個階段具有符合國際要求的質(zhì)量管理和管理體系時，授予該證書。

ISO 11137-1 認證也列在研究所的 ISO 13485 證書中。這意味著輻射滅菌方法的詳細政策已經(jīng)滿足，只有滿足這兩項條件，才能提供商業(yè)醫(yī)療器械的輻射滅菌服務(wù)。