目前，我國使用的醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材90%以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌，由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等)，這些量大、面廣的醫(yī)療器材在使用中常會出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的現(xiàn)象。

環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑，被廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器材滅菌。但在長期的實(shí)踐使用中，人們逐漸認(rèn)識到，環(huán)氧乙烷的毒性會給醫(yī)護(hù)人員和患者的健康帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中針對人體的健康風(fēng)險(xiǎn)，提出了人體可接受的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留限量和控制醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。國際上按照統(tǒng)一的分類原則，將其分為持久接觸器械、長期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中，血液病人需要長期透析，體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害。

國標(biāo)GB8368-87《一次性使用輸液器》規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫(yī)護(hù)人員在長期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時，其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過長期積累，會產(chǎn)生職業(yè)安全隱患，對醫(yī)護(hù)人員造成一定的傷害。

美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)對環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù))，對所有的低溫滅菌劑設(shè)定了允許暴露限量，環(huán)氧乙烷8小時加權(quán)時間平均值限額為1.0ppm。當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達(dá)到800ppm會立即威脅生命或健康，這項(xiàng)規(guī)定主要是針對醫(yī)院的滅菌環(huán)境和醫(yī)院存放庫。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報(bào)上，均有環(huán)氧乙烷抽檢超標(biāo)現(xiàn)象，特別是醫(yī)用敷料和包類產(chǎn)品。所以，醫(yī)院必須定期監(jiān)測倉庫里環(huán)氧乙烷是否超標(biāo)。《現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)》報(bào)道，“市場銷售中，一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時有50%以上環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)。

根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一次性注射器出廠6個月內(nèi)大部分存在環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)現(xiàn)象，6個月以上才逐漸達(dá)到合格。”《中國消毒學(xué)雜志》報(bào)道，“對8個單位的21批輸液器進(jìn)行抽樣檢測，環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)占38.1%。”在醫(yī)院的一次性無菌耗材存放庫中，醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味，閾值為700ppm，這是由醫(yī)療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的。

過量接觸環(huán)氧乙烷會引起溶血、過敏反應(yīng)、細(xì)胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對醫(yī)護(hù)人員具有很大的危害。醫(yī)護(hù)人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷，比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證實(shí)，滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克超過5mg會引起皮下充血、水腫，亦會引起透析者全身過敏。

尤為嚴(yán)重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫(yī)護(hù)人員在繁忙的日常工作中，接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中，通過呼吸道、皮膚等進(jìn)入人體，會對醫(yī)護(hù)人員和患者造成較為嚴(yán)重的傷害。

同環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌(如Υ射線、X射線和電子束等)具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn)，特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn)，更為安全和環(huán)保。

目前，全球己有超過55個國家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌，超過60%的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法，所以發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。