配置政策回顧
2017年國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。2017年5月19日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第680號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》，自公布之日起施行。
2018年10月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，規(guī)劃質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置10臺。2019年10月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2019年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的通告》，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東省腫瘤防治研究院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院獲質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。2020年7月31日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，將質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的全國總體規(guī)劃由10臺調(diào)整為16臺。2020年10月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2019年第二輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的通告》，西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院獲質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。2021年7月30日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可通告》，天津市腫瘤醫(yī)院(天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院)、河北一洲腫瘤醫(yī)院、吉林省腫瘤醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院獲質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。至此，國家衛(wèi)健委準(zhǔn)予“十三五”期間16家醫(yī)院質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的配置許可。16家醫(yī)院包括華北3家(廊坊、涿州、天津)，東北2家(沈陽、長春)，華東3家(濟(jì)南、上海、合肥)，中南4家(武漢2家、深圳、鄭州)，西南3家(成都2家、重慶)，西北1家(西安)。
質(zhì)子項目梳理與分析
我國大陸地區(qū)質(zhì)子建設(shè)項目根據(jù)是否獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可，分為已獲得配置許可的醫(yī)院(表1)、未獲得配置許可的醫(yī)院(表2)，表2中所列的未獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的醫(yī)院，均已與質(zhì)子放射治療系統(tǒng)供應(yīng)商簽訂采購協(xié)議(或框架協(xié)議)，根據(jù)基建是否開工，分為在建和擬建，已開工建設(shè)的為在建項目，未開工建設(shè)的為擬建項目。
通過網(wǎng)絡(luò)公開信息搜索，據(jù)不完全統(tǒng)計，未獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的項目共11家。其中在建項目6家，分別為廣州泰和腫瘤醫(yī)院、廣州恒聚腫瘤醫(yī)院、中核濱海質(zhì)子治療示范中心、重慶全域腫瘤醫(yī)院、福建童昌醫(yī)院、青島西海岸新區(qū)腫瘤醫(yī)院;擬建項目5家，分別為海南博鰲恒大國際醫(yī)院、江西省質(zhì)子腫瘤治療中心、徐州質(zhì)子重離子醫(yī)院、天津空港質(zhì)子治療中心暨臨床科研基地、廣州金沙洲腫瘤治療中心。11家機(jī)構(gòu)中，華北2家(天津2家)，華東4家(泉州、青島、南昌、徐州)，中南4家(廣州3家、瓊海)，西南1家(重慶)。對比2020年10月統(tǒng)計結(jié)果，我國大陸地區(qū)在建/擬建質(zhì)子項目(含質(zhì)子重離子)共計46家，目前，表1和表2中真正有實際性進(jìn)展即已與質(zhì)子放射治療系統(tǒng)供應(yīng)商簽訂采購協(xié)議(或框架協(xié)議)的項目占2/5，而已開工建設(shè)的項目僅占1/4。
表1.已獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的16家醫(yī)院
表2.未獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可在建/擬建質(zhì)子項目
對于質(zhì)子項目整體建設(shè)周期，我們將整體建設(shè)周期分為基建、環(huán)保、質(zhì)子設(shè)備和臨床運營四部分，基于已運營的上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院和美國紐約質(zhì)子中心(紐約州與我國針對質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的政策類似)建設(shè)經(jīng)驗，預(yù)計新建質(zhì)子項目從基建開工至正式運營需4～6年。基建方面，預(yù)計從開工至竣工至少需24個月;環(huán)保方面，從開始建設(shè)前進(jìn)行環(huán)境影響評價至取得輻射安全許可證、建設(shè)項目完成后進(jìn)行環(huán)境保護(hù)驗收至少需48個月;設(shè)備方面，縱觀國內(nèi)外已運營/在建質(zhì)子項目，從質(zhì)子放射治療系統(tǒng)采購協(xié)議簽署至安裝、調(diào)試、驗收，分別需經(jīng)過18～36個月、12～18個月、18個月，總耗時36～72個月;臨床方面，參照國內(nèi)已運營上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院(12個月)和武威重離子中心(15個月)經(jīng)驗，預(yù)計臨床試驗及運營前準(zhǔn)備(通過NMPA認(rèn)證、取得放射診療許可證等)需耗時12～15個月。
展望
基于以上分析，根據(jù)檢索到的項目公開信息的時間順序，樂觀估計未來3年內(nèi)可新增正式運營的質(zhì)子機(jī)構(gòu)有6家，分別為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院(合肥離子醫(yī)學(xué)中心)、河北一洲腫瘤醫(yī)院、廣州恒聚腫瘤醫(yī)院、廣州泰和腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤防治研究院。預(yù)計未來5年內(nèi)可新增正式運營的質(zhì)子機(jī)構(gòu)有3家，分別為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院河北醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院。
綜上，“十四五”期間，我國大陸地區(qū)可新增正式運營的質(zhì)子(含質(zhì)子重離子)機(jī)構(gòu)共有9家，其中華北2家(涿州、廊坊)，華東3家(上海、合肥、濟(jì)南)，中南4家(深圳、廣州2家、武漢)。可以看出，雖然人們對質(zhì)子項目關(guān)注度持續(xù)高漲，但因為其建設(shè)周期長，投資回報周期長，人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)高，輻射安全許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、放射診療許可證等證照要求嚴(yán)苛，我國大陸地區(qū)質(zhì)子機(jī)構(gòu)未來5年不會出現(xiàn)百花爭艷的景象。
