放射性藥物是核醫學發展的“靈魂”
打個比方，核醫學設備是槍，放射性藥物是子彈，可以實現有效的核醫學靶向診療。所以，放射性藥物是核醫學發展的“靈魂”。
我國早在1989年就出臺了《放射性藥物的管理辦法》。根據該管理辦法，放射性藥品包括：裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。
對放射性治療藥物的要求：一是發射Auger-electron、β-或α粒子，可有少量γ射線( ~ 150 keV)用于定位;二是有較高能量、高LET (linear Energy transfer);三是適宜的半衰期，1至10 天內，毒性小，比活度和放射性核純度高;四是易標記成適用的制劑，放射化學純度高，且體內外穩定性良好。
國際上，美國食品藥品監督管理局(FDA)近5年來批準的放射性藥物有11個。但我國自2008年后再無新的放射性藥品批準上市。
與美國相比，我國上市的正電子藥物只有一個—18F-FDG，美國有18個，差距是比較大的;已批準單光子藥物，中國17個，美國29個;已批準治療藥物中國8個，美國11個，在這方面我們缺α核素、β核素，和他們的差距也是比較大的。因為有差距，也表明中國的放藥發展有巨大發展空間。
國際國內放藥市場前景看好
藥市場達到50億美元預計2030年將達到260億美元，復合增長率達14%;2025年前，預計將會有5種以上年銷售額突破10億美元的重磅核藥產品上市;未來放射性治療核素市場份額會持續增長;Medraysintell預計到2030年放射性治療藥物占比將達到60%，市場規模將達到156億美元。
國內政策利好：
從2004年開始，國家相關部門相繼發布了大型醫用設備配置規劃及管理辦法，2021年6月24日八部委發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》，對醫用同位素的研制生產、放射性藥品研發、醫保政策、產業布局等重要方面作出部署。
國內市場巨大：
2018年中國核醫藥市場約50億人民幣，2022年預計達到110億人民幣，年復合增長率達到20%;PE/CT設備審批權限下放，目前全國PET/CT裝機量約300臺，2022年預計突破700臺，診斷設備的裝機容量增長將極大帶動診斷藥物的快速增長;中國核醫藥消費僅是美國的5%，未來發展空間巨大。
放藥發展趨勢：
一是診療一體化。從目前偏重開發用于診斷的高特異性診斷探針轉向開發診療一體化的放射性藥物;二是α粒子藥物的開發和推廣。α粒子藥物的注射劑量低，還可門診注射，有利于快速大面積推廣，未來一定會主導放射性藥物(尤其是治療性放藥)的發展方向。
放藥發展建議：
1.創新放射性藥物的“特殊藥物評審機制”，“特藥特批”，以適應其內在的超常規發展需求。盡快縮小我國與美歐的差距;
2.努力突破理念和技術瓶頸，加大原始創新藥物的研發力度，實現“me too”到“me better”的完美逆襲;
3.以臨床需求發展為導向，更多開發診療一體化的放射性藥物，特別是阿爾法粒子放射性治療藥物;
4.依托《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035)》，明確放藥產業的戰略定位，從國家層面上引導實施政策配套，為產業發展提供強大制度保障。
近年來，隨著健康中國戰略的實施，特別是在國家原子能機構等有關部委的大力推動下，放射性藥物研發和產業發展迎來了春天。北京大學腫瘤醫院剛剛獲批“國家藥監局放射性藥物研究與評價重點實驗室”。作為放藥行業唯一的國家級重點實驗室，我們將扮演好中國放藥的火車頭，整合資源，攜手國內同行，組成中國放藥的高速列車，跑出放藥發展的中國速度!
