參與機構
大學/研究機構/公共機構/非盈利組織
• 丹麥奧爾胡斯大學醫院(AUH)
• 荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)
• 意大利特倫托APSS質子治療中心(APSS)
• 法國尼斯癌癥治療中心(CAL)
• 法國里昂·貝拉爾癌癥研究中心(CLB)
• 意大利國家腫瘤強子治療中心(CNAO)
• 荷蘭粒子治療中心(HollandPTC)
• 法國居里研究所(IC)
• 比利時魯汶大學(KU Leuven)
• 瑞士PSI研究所(PSI)
• 荷蘭馬斯特里赫特Maastro診所(MAASTRO)
• 德國德累斯頓工業大學(TUD)
• 英國克里斯蒂NHS信托基金會(CHNT)
• 英國倫敦大學(UCL)
• 英國倫敦大學醫院NHS信托基金會(UCLH)
• 英國利茲大學(UNIVLEEDS)
中小型企事業
• 丹麥奧爾胡斯大學(AU)
合作伙伴
• IBA公司
• 西門子醫療Varian公司
試驗方案
試驗方法
PROTECT是一項開放、非盲、國際多中心、III期隨機對照臨床試驗，針對接受新輔助光子放化療(nCXT)(標準治療)或新輔助質子放化療(nCPT)(干預)的可手術食管癌(EC)或食管胃癌(EGC)患者。nCPT與nCXT患者隨機1:1分配。分層如下：
• 組織病理學(非鱗狀細胞癌與鱗狀細胞癌);
• 計劃的手術技術(開放 vs. 微創/機器人或混合);
• 質子中心(包括分配給該中心提供nCXT的站點)。
患者及納入標準
為避免因肺部并發癥入組患者減少，考慮10%脫落，該臨床試驗計劃招募396例患者(198例患者接受XT, 198例患者接受PT)。新診斷的食管鱗癌或腺癌患者，具可切除局部區域疾病，無遠處轉移，符合nCPT或nCXT的治療標準。
治療方案
在CROSS試驗之后，nCPT和nCXT包含每周卡鉑和紫杉醇化療，持續5周。放療處方劑量為41.4 Gy/23 fx或50.4 Gy/28 fx。實際方案的劑量水平將滿足不同臨床偏好和國家指南建議，以使整個歐洲機構廣泛接受試驗，獲得最優收益，促進將試驗結果廣泛轉化為臨床實踐。
主要終點
主要終點是nCPT或nCXT和手術期間及術后肺部并發癥的發生率。比較兩組患者發生肺部并發癥的比例。從nCPT或nCXT開始到手術使用不良事件通用術語標準(CTCAE)v5.0對≥2級并發癥進行評分;從手術到術后90天使用Clavien-Dindo并發癥分級系統對≥2級并發癥進行評分。對于未接受手術的患者，在完成nCPT或nCXT后90天內使用CTCAE v5.0對≥2級并發癥進行評分。
