輻照滅菌消毒原理：利用電子直線加速器產生的 10Mev 以下的高能電子射線的化學生物效應，以達到殺滅病原微生物的目的。

醫療保健產品輻射滅菌是一項新技術，比蒸汽或環氧乙烷(Eto)滅菌法有許多優點：

• 輻射滅菌可在室溫下進行，適用于熱敏感的塑料制品、生物體和藥物;

• 輻射穿透力強，殺菌均勻徹底，大量采用經輻射滅菌的一次性使用的醫療用品，可避免交叉感染降低發病率;

• 輻射滅菌速度快，操作簡便，穩定可靠;

• 輻射滅菌后的物品無毒性、無副作用、無殘留物、安全環保。

中成藥輻照滅菌

衛生部標準規定:

60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行，防止濫用輻照滅菌。

有關生產企業應按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，重視對所用藥材使用前進行揀選、整理、洗滌等前處理加工，生產過程控制在不同潔凈級別的廠房內，盡量把微生物的含量控制在一定范圍內，如果微生物含量超標，再輔以適宜的滅菌方法，保證藥品衛生質量的。

在應用中輻照劑量的選擇非常重要，應以最小的劑量達到最大的滅菌效果，盡量減少重復輻照，保證藥物質量。

輻照滅菌對藥品質量影響

對化學成分的影響

現今已有許多國家如德國、前蘇聯、印度等10多個國家對百余種藥品進行了研究，對化學藥品研究較多，研究結果表明:

• 藥品受照射，在固態時多數是穩定的，少數分解不嚴重，分解程度與輻照劑量有關

• 劑量與污染的菌種、數量等相關

• 水溶液幾乎均受到嚴重破壞，對一部分藥品可以采用先輻照固態滅菌，然后再配成溶液的做法

• 大部分經一定劑量射線輻照的中藥材，其化學成分在輻照前后無明顯變化

對中藥材及制劑外觀的影響

輻照對大多數中藥材及中成藥的外觀沒有影響。

對藥品生理活性的影響

大多數中藥及制劑經低于10kGy的射線輻照，其生物活性不受影響。

對藥品安全性的影響

目前用于藥品輻射的射線不超過允許的最大劑量，不會使藥品產生感生放射性，不存在放射性污染。

滅菌效果與輻照劑量的關系

輻照劑量越大，滅菌效果越好。但輻照劑量過大，對藥品中某些有效成分可能會有一定的影響，因此在具體的試驗中應確定最佳輻照劑量，并按最佳劑量進行輻照。

美國藥典規定高劑量有效滅菌為 2.5 kGy，中劑量為 1 kGy，低劑量為 0.2～0.4 kGy。

我國衛生部的標準規定輻照中藥最高耐受劑量為

• 散劑、片劑： 3 kGy

• 丸劑： 5 kGy

• 中藥原料粉： 6 kGy

醫用器械輻照滅菌主要種類

目前輻射滅菌消毒的醫用器械種類繁多，主要是以下幾大類：

• 衛生材料是以棉織物、無紡布等為材料制作的醫用敷料、手術巾、手術衣、急救包和棉球等十幾種衛生材料的總稱。目前，我國的生產企業約有400多家，43%的企業生產的產品出口。

• 醫用乳膠手套大都采用輻射滅菌法，我國較具規模的生產企業約有30家，年產量約為3億副。

• 一次性使用的高分子醫療用品非常多，如注射器、手術器械、手套、采血與輸血器具、吸入治療裝置、繃帶、膠布、藥棉、罩衣、帽子等;手術縫合線、體內插入物(如心臟瓣膜)等。

• 藥品包裝材料主要有藥品包裝塑料制品、藥品包裝用復合膜、藥品包裝用PTP鋁箔、疫苗包裝瓶和抗生素鋁塑組合蓋等，國家食品藥品監督管理總局已明令眼藥水的包裝瓶要達到無菌級，所以輻射滅菌在藥品包裝材料領域有巨大的市場前景。

參考文獻

李計萍. γ射線輻照滅菌法在中藥及其制劑中應用現狀和相關問題討論. [J]中國中藥雜志. 2007. 10

朱南康. 王傳楨. 醫療保健品和食品的輻射加工. 北京. 中國原子能出版社. 2013. 10