就在這個夏天，一個聽起來冷門的領域——核醫學，忽然“熱”起來。這與我國越來越高發、令人談之色變的癌癥不無關系，而新鮮出臺的一項重磅規劃，更是為其發展按下了加速鍵。

01

八部門聯合發布

是“強心劑”更是“催化劑”

普通人光是走進腫瘤醫院，似乎都有些害怕。但北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志說，有的人懷疑自己得了癌癥，來腫瘤醫院的核醫學科做PET/CT，檢查后沒事就安心了，“傳統成像技術難以實現早期微小腫瘤成像，只有核醫學分子影像可以達到無創精準個體化的診療。”

PET/CT是PET與CT的結合，二者都與核技術有關，CT要用射線照射，而PET是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病等重大疾病的診斷治療中，醫用同位素都具有不可替代的優勢。PET設備等核醫療裝備如果看作“槍炮”，醫用同位素就是“彈藥”。而我國的現狀是，不僅“槍炮”缺，絕大部分“彈藥”都依賴進口。正是在此局面下，近日我國《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》重磅發布。作為我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，《規劃》及時出臺、多管齊下，不僅給核行業、醫療行業及其他相關行業都注入了“強心劑”，更是必將引發長期反應的“催化劑”。醫用同位素的診療手段和藥物是“核+醫”的產物。因其“核”的屬性，在審批、監管、運輸等各個環節上都與普通藥物很不一樣。例如，放射性同位素是要發生衰變的，經過一個半衰期就少一半，在運輸過程中藥物就在不斷損失。“放射性藥物的研發難度大，審批周期長，運輸又是個大問題，監管要求也高”，這是中國科學院院士柴之芳給出的概括。從這次發布《規劃》的陣容，就能看出醫用同位素的牽涉之廣：國家原子能機構、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等八個國家部門。這次上述部門達成一致，共同認可發展醫用同位素產業的重要性與迫切性，形成強大合力，以切實舉措加以推動。

對于醫用同位素的特殊性及其掣肘，相關部門顯然非常清楚，《規劃》有的放矢地明確，加快制修訂醫用同位素生產、運輸、安全環保等產業政策和標準規范，優化完善醫用同位素及藥物的科學監管體系，科學合理制定醫用同位素及放射性藥物運輸規范。

02

“一縣一科”

符合條件的核藥納入醫保

發展醫用同位素產業，出發點是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國的普及程度較低，與核醫療資源的不足密切相關。如我國的全國每百萬人口放療設備僅1.57臺，不到美國的六分之一，也低于世界衛生組織(WHO)推薦的水平，PET/CT的數量也偏低。

截至2019年底，我國仍有約65%的三級醫院、99%的二級醫院沒有核醫學科。“全國1000多個醫院有核醫學科，共2000多張治療的床位，非常緊張。比如今天做了甲癌的手術，后續的治療包括轉移灶的治療，排隊最多要排到一年，基本上要等兩三個月起到半年左右，都是要排長隊。這極不合理，如果等一年病灶可能就轉移了。”中華醫學會核醫學分會主任委員李思進說。

他還談到發展不平衡的問題，“東南強、西北弱”，“大城市強、小城市弱”，1000多個核醫學科基本都集中在大城市。《規劃》里對此提出了令人振奮的目標：2025年前，實現三級綜合醫院核醫學科全覆蓋;2035年前，在全國范圍內實現核醫學科“一縣一科”。除了推廣核醫學科來保障看病的可及性，醫保的支持對于普通人而言也非常重要。這方面，浙江省已率先為患者送上福利，自今年6月30日起，浙江省將PET/CT檢查納入大病保險支付范圍，減輕癌癥患者的醫療費用負擔。《規劃》中也指出，“積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍”。隨著核醫學科普及，設備和人才等配套都將大量增加。設備方面，除了PET設備等診斷設備，治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質子和重離子治療手段是當前備受矚目的“治癌利器”。

質子、重離子治療與傳統放療的比較人才也存在缺口，據李思進估算，到2035年我國核醫學科至少要增加15000人。《規劃》中指出，“加強人才培養，培養一批學科領軍人才，加快醫用同位素、放射性藥物及核醫學特色學科建設等保障規劃扎實推進。”

新冠疫情以來，醫藥行業整體處于加速發展狀態。核醫學處于國家利好發展的大形勢下，且中國的核醫藥消費目前僅為美國的5%，未來發展空間巨大，進入這一領域深耕前景光明。

03

“鼓勵社會資本進入”

從技術向市場轉化

“發揮新型舉國體制優勢與社會主義市場經濟制度優勢，做好供應保障、抓好研發轉化、辦好臨床轉化，開創醫用同位素技術研發和產業發展的新局面。”國家原子能機構副主任張建華在《規劃》發布會上的話，指明了我國醫用同位素產業發展的關鍵路徑。

與此呼應，《規劃》中有一個提法，或令資本市場和有志于入局的企業振奮：“優化產業政策，鼓勵社會資本進入醫用同位素領域。”

醫用放射性同位素是核藥的原料，其生產方式目前以反應堆和加速器為主。在國內，堆照同位素主要是由中國原子能科學研究院、中國核動力研究設計院、中國工程物理研究院等核科研院所在做;基于加速器制備同位素的，則有中國科學院近代物理研究所、中國同輻等。

醫用同位素產品

當前為滿足市場需求，醫用同位素制備技術研究主要圍繞兩方面：一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用醫用同位素的工程化技術研究;二是鐳-233、鈥-166等應用前景廣闊的醫用同位素的制備技術研究。

到了核藥的研制生產銷售環節，中核集團旗下的中國同輻保持龍頭地位，市場占有率高達70%。而煙臺東誠藥業作為民企，通過并購成都云克藥業、上海益泰藥業、東誠欣科等，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局，也進入了這一高技術壁壘的行業并站穩腳跟。

核藥的生產基地建設和銷售網絡是中國同輻、東誠藥業等實施戰略布局的重點之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長途運輸的特性，形成網絡布局、就近配送使用更是必然之舉。

但更重要的還是核心技術與產品。美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的放射性藥物已達60種，近十年來10余種放射性藥物獲批上市。與之相比，國內放射性藥物相對較少。

通過自己的實驗室或者與科研機構合作，當前國內企業正在加碼新藥研發，推進更多原創性核藥臨床應用。例如中國同輻的研究院下設7大研發中心，推動科技創新、加速成果轉化，搭建了豐富的研發產品線。北京大學腫瘤醫院核醫學科也在開展30余種新型核素藥物的臨床轉化。

“未來放射性藥物應順應臨床發展需求，開發診療一體化放射性藥物，特別是α粒子藥物。”楊志在首屆中國(國際)核技術應用產業發展論壇上呼吁核藥創新，“我國新型核藥的研發今年發展迅速，但與國外仍存在一定差距，仍缺乏原始創新藥物的研究，應突破瓶頸，實現‘me too’到‘me better’的逆襲。”