隨著有關(guān)COVID-19的新聞?lì)^條不斷發(fā)展，在醫(yī)療行業(yè)中提到的供應(yīng)鏈短缺使人們想到了外科口罩，防護(hù)設(shè)備和病毒檢測(cè)試劑盒。然而，自去年這個(gè)時(shí)候以來(lái)，也出現(xiàn)了有關(guān)另一類(lèi)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的頭條新聞-與暫時(shí)或永久關(guān)閉環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌設(shè)施有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。由于環(huán)境原因，美國(guó)的幾家大型EtO滅菌設(shè)施已關(guān)閉或暫時(shí)停止運(yùn)營(yíng)對(duì)潛在危險(xiǎn)氣體排放的擔(dān)憂。結(jié)果，美國(guó)食品和藥物管理局一直在監(jiān)視通常會(huì)在這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行消毒的設(shè)備的供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，已經(jīng)提示醫(yī)療器械制造商及其擴(kuò)展的供應(yīng)鏈重新考慮其滅菌方法。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，每年在美國(guó)銷(xiāo)售的超過(guò)200億個(gè)設(shè)備用EtO進(jìn)行了消毒，約占需要消毒的設(shè)備的50%。
滅菌基礎(chǔ)
供應(yīng)鏈中的最后一步之一是，滅菌通常是在設(shè)備制造和包裝之后，再運(yùn)送到存儲(chǔ)或最終使用地點(diǎn)之前進(jìn)行。滅菌的目的是消除設(shè)備上的所有活微生物，使其免受任何污染。通過(guò)殺死所有微生物，當(dāng)在患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用該設(shè)備時(shí)，滅菌有助于防止任何潛在有害的微生物繁殖和傳播感染。大多數(shù)設(shè)備制造商將滅菌過(guò)程外包給具有專(zhuān)門(mén)設(shè)備和設(shè)施的大型承包商。
本文重點(diǎn)介紹適用于包含塑料薄膜，紙張和非織造材料(包括醫(yī)用級(jí)壓敏粘合劑)的設(shè)備的可行的滅菌方法，包括EtO，γ射線和X射線。此類(lèi)材料通常用于一次性醫(yī)療產(chǎn)品，傷口護(hù)理敷料，造口術(shù)器具，手術(shù)單，可穿戴設(shè)備和患者監(jiān)護(hù)設(shè)備中。像這些產(chǎn)品一樣，許多基于聚合物樹(shù)脂的設(shè)備無(wú)法承受熱蒸汽滅菌，這是一種流行的方法，沒(méi)有其他過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。
EtO的問(wèn)題
EtO氣體在接觸時(shí)殺死微生物。EtO被EPA歸類(lèi)為人類(lèi)致癌物。使用這種滅菌技術(shù)的設(shè)施必須符合嚴(yán)格的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)其員工和周?chē)鐓^(qū)。
由于對(duì)排放的擔(dān)憂，一些EtO運(yùn)營(yíng)于2019年關(guān)閉。宣布一些工廠將不重新開(kāi)放，而另一些工廠將建造EtO減排設(shè)備或加強(qiáng)排放控制。根據(jù)FDA緊急使用授權(quán)或與大流行相關(guān)的緊急命令，一些行動(dòng)已重新啟動(dòng)。
除了排放風(fēng)險(xiǎn)，EtO滅菌對(duì)設(shè)備制造商提出證明其產(chǎn)品已成功滅菌的設(shè)備帶來(lái)了更多挑戰(zhàn)。他們不僅必須提供證據(jù)證明EtO氣體已經(jīng)殺死了所有微生物，而且還必須確認(rèn)設(shè)備及其包裝內(nèi)沒(méi)有殘留有毒的EtO殘留氣體。使用一種稱(chēng)為除氣的工藝來(lái)消除這些殘留氣體，但是對(duì)于某些產(chǎn)品而言，仍然難以驗(yàn)證成功的EtO循環(huán)。此外，如果有一種不透氣的防粘襯里保護(hù)著粘合材料，則可能會(huì)擔(dān)心設(shè)備的粘合表面(最終會(huì)接觸患者的粘合表面)是否已有效滅菌。
諸如造口術(shù)器具，可穿戴設(shè)備，傷口護(hù)理敷料和手術(shù)單等醫(yī)療設(shè)備通常包含聚合物基材料，這些材料可能會(huì)被某些滅菌方法損壞。這些材料通?？梢阅褪躕射線輻射，這是環(huán)氧乙烷處理的替代方法。
沒(méi)有方法是完美的
盡管目前正在關(guān)注EtO的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的供應(yīng)鏈中斷，但重要的是要注意，每種滅菌方法都各有利弊。熱蒸汽滅菌過(guò)程具有較低的安全風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于大多數(shù)塑料和紙張材料而言，其高溫和濕氣含量過(guò)高。
可以對(duì)聚合物材料使用另一種滅菌方法，即伽馬射線，但比EtO處理更苛刻。電離輻射會(huì)使材料降解，有時(shí)會(huì)使它們變黃變脆。伽馬射線輻照過(guò)程還會(huì)消耗60號(hào)放射性物質(zhì)鈷，而60號(hào)放射性物質(zhì)在全球范圍內(nèi)供不應(yīng)求，受到嚴(yán)格管制，如果管理不當(dāng)，將構(gòu)成環(huán)境和健康風(fēng)險(xiǎn)。
X射線滅菌：另一種選擇
考慮到EtO和伽馬輻照方法的短期和長(zhǎng)期問(wèn)題，X射線滅菌(也稱(chēng)為X射線輻照處理)已成為一種替代方法。它在聚合物材料上比伽馬射線照射更溫和，并且沒(méi)有EtO的發(fā)射危險(xiǎn)。
“ X射線輻射的商業(yè)用途始于20年前。然而，由于所使用的加速器的低功率輸出，該技術(shù)通常被視為一種可行的滅菌方法。” STERIS Applied Sterilization Technologies表示，該公司提供多種合同滅菌服務(wù)，包括X射線。“現(xiàn)在，隨著大功率，高能量加速器的推出，我們能夠在商業(yè)水平上提供與傳統(tǒng)滅菌方法相當(dāng)?shù)腦射線輻照技術(shù)。”
STERIS表示，采用最新的X射線技術(shù)，滅菌承包商可以比使用伽馬射線照射實(shí)現(xiàn)更好的穿透力，并且對(duì)產(chǎn)品材料的影響較小。原因之一是殺死微生物所需的暴露時(shí)間較短。STERIS報(bào)告稱(chēng)，高能X射線可用于照射醫(yī)療設(shè)備的大包裝和托盤(pán)負(fù)載。
盡管這種滅菌方法不會(huì)產(chǎn)生空氣排放或殘留廢物，但X射線輻照處理仍存在一些進(jìn)入障礙。希望使用這種方法的承包商將需要在大功率電子加速器，輸送機(jī)系統(tǒng)和其他設(shè)備上進(jìn)行大量資本投資。作為基于輻射的滅菌方法，X射線輻射還需要生物防護(hù)罩，以保護(hù)工人免受射線傷害。X射線輻射可能會(huì)在醫(yī)療產(chǎn)品中誘發(fā)放射性，但通過(guò)仔細(xì)控制能量水平可以減輕這種風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)論
隨著行業(yè)開(kāi)發(fā)經(jīng)濟(jì)，環(huán)境可持續(xù)，安全和有效的新標(biāo)準(zhǔn)和解決方案，醫(yī)療器械滅菌方法將繼續(xù)發(fā)展。實(shí)際上，F(xiàn)DA發(fā)起了創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)新的和改進(jìn)的滅菌方法。
在材料選擇，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，制造或產(chǎn)品生命周期中的任何階段，與所有供應(yīng)商進(jìn)行關(guān)于滅菌的積極對(duì)話非常重要。先進(jìn)的醫(yī)用材料供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備好討論不同的滅菌方法如何影響其產(chǎn)品。有些人可能能夠提供實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)，以顯示在其產(chǎn)品范圍內(nèi)的材料在X射線輻照后如何保持其特性和性能。
通過(guò)緊密合作，整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈中的合作伙伴可以確保當(dāng)今使用和為未來(lái)設(shè)備開(kāi)發(fā)的材料與下一代滅菌方法兼容。
