Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH公司近日宣布,其GalliaPharm® 68 Ge/68 Ga放射性核素發生器已在日本獲得營銷授權。該授權通過諾華制藥株式會社(Novartis Pharma KK)進行,后者將作為GalliaPharm®在日本的指定營銷授權持有人,負責產品分銷和安全信息管理。
這項授權為日本基于鎵-68的診斷技術廣泛應用鋪平了道路。諾華公司的Locametz®試劑盒,已用于放射性藥物制備68 Ga-PSMA-11,同樣獲得了相關批準。GalliaPharm®作為成熟的GMP級鎵-68發生器,在國際上被廣泛用于制備正電子發射斷層掃描(PET)成像所需的放射性藥物,特別是在前列腺癌檢測的PSMA成像中發揮著重要作用。
隨著GalliaPharm®在日本獲批,當地醫療保健提供者將能夠獲得這一可靠且成熟的鎵-68放射性藥物生產工具。這不僅支持了更精確的成像技術,還有望促進疾病的早期診斷,為患者帶來更多治療選擇。Eckert & Ziegler SE醫療部門全球質量與監管事務總監Deljana Werner博士表示:“獲得監管部門的批準是我們醫療部門的重要里程碑。將GalliaPharm®引入日本,意味著我們能為當地核醫學專家提供與其他地區相同的高質量發生器技術,推動診斷成像技術的進步。”