近日,美國核醫學與分子成像學會(SNMMI)領導人向美國商務部表達擔憂,稱關稅可能對核成像領域產生重大影響,因超過80%的診斷性核醫學程序依賴進口放射性同位素。學會主席Cathy Cutler博士(FSNNMI)指出,將同位素生產轉移至美國是巨大技術工程,或需數年。
卡特勒在致美國商務部工業與安全局國防工業基地司戰略產業與經濟安全辦公室主任斯蒂芬·阿斯特爾的信中說明,盡管需求增長,美國仍嚴重依賴外國關鍵醫用同位素來源。超80%的診斷性核醫學程序依賴锝-99m(Tc-99m),它由鉬-99(Mo-99)生產。美國消耗全球一半以上的Tc-99m供應,且完全依賴國外進口,貿易穩定對患者獲取挽救生命的核醫學成像和治療至關重要。
卡特勒表示,美國從其他國家進口30多種醫用同位素。由于同位素保質期短且供應商有限,該供應鏈尤為脆弱。地緣政治不穩定、反應堆意外停機及惡劣天氣可能進一步擾亂供應。國外獲取同位素的國內放射性藥物供應商將受價格變動和額外關稅帶來的不確定性影響。此外,國內生產更多醫用同位素的能力依賴海外生產的專用設備,如直線加速器、回旋加速器和熱室。鑒于技術復雜、所需基礎設施及現有國際制造商雇傭的高素質勞動力,迅速將這些設備制造轉移至國內極為困難。
SNMMI的這封信是為回應公眾就關稅影響及美國制藥行業因進口面臨的脆弱性征求意見的請求。4月16日,公眾通過《聯邦公報》征求意見,以幫助商務部長調查進口藥品和原料對國家安全的影響。商務部正就當前貿易政策對國內藥品生產的影響及是否有必要征收額外關稅以保護國家安全征求意見,希望更好了解美國當前和預測的藥品需求、國內生產滿足國內需求的程度及外國供應鏈的作用。
商務部還在評估美國藥品進口集中于少數供應商的風險。有人擔心,對藥品或原材料的進口依賴可能使外國利用對這些供應的控制作為武器。這種擔憂可能源于中國將外國獲取七種稀土礦(其在市場上占據主導地位)的渠道武器化。特朗普2月宣布對中國加征第一輪新關稅后,中國立即采取行動,新的出口限制包括用于治療癌癥的釔、镥、釤、鋱以及用于制造核磁共振造影劑的釓。
同位素供應并非唯一受關稅實施影響的領域。卡特勒指出,美國放射性藥物生產商也將受醫療設備供應鏈中斷的嚴重影響,包括國內生產同位素所需的回旋加速器和粒子加速器。一些大型醫院和學術中心雖有此類設備生產某些類型同位素,但當前關稅致設備價格大幅上漲,限制了擴大國內生產規模的擴張。一臺回旋加速器(用于生產PET/CT、SPECT/CT和其他成像程序所需放射性藥物的機器)價格根據規格不同,可能在200萬至400萬美元之間,由多家國際制造商采用專有技術生產,雇傭訓練有素且經驗豐富的員工。即便目前對所有國家征收10%的關稅,也正影響美國生產商和醫院,一臺原價200萬美元的成像機器現在要花費220萬美元,這將對城鄉地區服務匱乏、預算緊張的醫院造成不成比例的影響。
卡特勒表示,核腦成像領域的突破使阿爾茨海默病治療更有效,新型治療藥物為前列腺癌患者創造新的個性化治療方案,治療診斷學的進步也將使新型放射性示蹤劑能對多種癌癥和罕見疾病進行成像和治療。但關稅可能危及這些醫學突破的進展,使其因過于昂貴而無法廣泛應用。
卡特勒對商務部稱,鑒于當前放射性藥物供應鏈的脆弱性,SNMMI認為關稅將增加患者成本,減少獲得核醫學治療的機會,并影響醫療保險人群的報銷。學會請求政府考慮推遲未來對放射性藥物行業征收關稅,同時繼續致力于構建具有韌性且強大的國內供應鏈。信末,SNMMI提出愿協助政府制定相關政策,以減輕監管負擔、簡化許可流程并創造財政激勵機制,促進放射性同位素產業在美國的長期繁榮發展。卡特勒多年來一直參與有關創建國內新型同位素產業的討論。
由于外國研究反應堆生產醫用同位素價格低得多,功能遠超美國反應堆,幾乎所有生產都轉移至美國境外。這些成本更低的外國生產基地有時還獲政府補貼,即便有聯邦政府激勵措施,重啟美國生產也十分困難。唯一一家獲得啟動生產所需大量許可的公司——總部位于威斯康星州的北極星公司(NorthStar)——很快終止生產,因其無法與價格更低的外國公司競爭。
卡特勒在信中解釋,密蘇里大學研究反應堆(MURR)是美國唯一生產鉬-99的設施,且僅用于研究目的。因此,美國完全依賴歐洲、南非和澳大利亞的六座外國研究反應堆提供商業供應。
2012年,旨在推動不使用高濃縮鈾(HEU)的美國醫用同位素生產法案(AMIPA)獲得通過。然而,低廉的國外價格仍阻礙美國在該行業競爭。AMIPA計劃中唯一仍在運營的公司——總部位于威斯康星州的Shine公司,旨在推動鉬-99的國內生產。該公司于5月7日收購了Lathneus公司的SPECT部門,這可能預示著該領域將取得進展。
卡特勒表示,盡管公私合作已持續十余年,工業界和聯邦機構之間也已投入10億美元,但建立國內商業供應的努力仍面臨持續挑戰,包括高昂的成本、嚴格的監管要求和漫長的開發周期,這些挑戰持續影響著當前構建可持續國內鉬-99供應鏈的努力。