4月29日，Telix公司宣布其前列腺癌PET成像劑Illuccix®(用于制備鎵-68戈澤托肽注射液的試劑盒)已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(ANSM)的上市許可，用于檢測和定位前列腺癌成人患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病變，此為廣泛臨床應(yīng)用標(biāo)簽。

Illuccix經(jīng)鎵-68放射性標(biāo)記后，在法國適用于多種臨床環(huán)境下，通過PET檢測前列腺癌(PCa)成人患者的PSMA陽性病變。具體臨床場景包括：高危PCa患者在接受主要治愈性治療前進(jìn)行初步分期;疑似復(fù)發(fā)性PCa患者在接受主要治愈性治療后，血清前列腺特異抗原(PSA)水平升高時使用;識別適合接受PSMA靶向治療的PSMA陽性進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

PSMA-PET成像技術(shù)是前列腺癌管理領(lǐng)域的重大進(jìn)步。與傳統(tǒng)成像方法(如骨掃描、CT掃描)相比，它能為臨床醫(yī)生提供更多信息，為初次診斷和生化復(fù)發(fā)(BCR)后的治療確立新標(biāo)準(zhǔn)。全球指南認(rèn)可其在原發(fā)病分期和評估BCR/生化持續(xù)性(BCP)方面的卓越準(zhǔn)確性。Illuccix® PSMA-PET通過支持及時有效的診斷以及識別可能受益于PSMA靶向治療的患者，助力滿足重要臨床需求。

Illuccix此次廣泛獲批，得益于可靠的臨床數(shù)據(jù)支撐，其中包括VISION試驗(yàn)中基于Ga-68的最大PSMA數(shù)據(jù)集。其在法國獲批有望解決PSMA-PET掃描獲取方面的難題，使醫(yī)院和診所能夠在現(xiàn)場進(jìn)行PSMA-PET掃描準(zhǔn)備，為醫(yī)生提供更快捷、便利的解決方案。

圖盧茲大學(xué)癌癥研究所Oncopole醫(yī)學(xué)影像系主任Frédéric Courbon教授評論稱：“PSMA-PET成像正在顯著改變前列腺癌患者的治療方式。因此，在法國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)PSMA-PET公平且可靠的獲取至關(guān)重要。Illuccix®在法國獲批將緩解部分獲取難題，降低診斷延誤風(fēng)險(xiǎn)，為有效疾病管理提供便捷選擇。”

Illuccix®適應(yīng)癥廣泛，配方即用，旨在助力醫(yī)療保健提供者開展高效可靠的成像檢查。此次獲批恰逢歐洲各地對PSMA-PET需求持續(xù)增長，進(jìn)一步凸顯了對契合現(xiàn)有醫(yī)院工作流程解決方案的需求。

Telix International首席執(zhí)行官Raphaël Ortiz表示：“Illuccix在法國獲批將推動經(jīng)臨床驗(yàn)證的PSMA-PET產(chǎn)品得到更廣泛應(yīng)用，使醫(yī)療保健提供者能夠受益于發(fā)生器生產(chǎn)的鎵所帶來的便利性與靈活性。這一里程碑進(jìn)一步彰顯了我們致力于推進(jìn)前列腺癌治療，并擴(kuò)大歐洲創(chuàng)新診斷技術(shù)可及性的持續(xù)承諾。”

未來，Telix將與IRE ELiT SA(IRE集團(tuán)的放射性藥物子公司，一家領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)放射性同位素和放射性藥物供應(yīng)商)合作，向法國醫(yī)療保健專業(yè)人士營銷和推廣Illuccix®。IRE EliT戰(zhàn)略、銷售和市場營銷主管Jean Bonnet補(bǔ)充道：“我們很高興與Telix合作，并發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，擴(kuò)大Illuccix在法國的覆蓋范圍。我們致力于確保臨床醫(yī)生能夠獲得可靠的PSMA-PET成像技術(shù)，從而改善前列腺癌患者的生活。”