1月21日，國際制藥公司生命分子成像(LMI)宣布，其開發(fā)的[18F]florbetaben已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道資格，用于診斷心臟淀粉樣輕鏈(AL)和淀粉樣轉(zhuǎn)甲狀腺素相關(ATTR)淀粉樣變性。

快速通道是FDA為治療嚴重疾病和滿足未滿足醫(yī)療需求的藥物提供的一種加速開發(fā)和評估流程，旨在讓新藥更早地惠及患者。[18F]florbetaben此前已得到驗證和批準，可用于檢測大腦中的神經(jīng)性β淀粉樣斑塊，并通過Neuraceq®全球供應網(wǎng)絡銷售。此次獲得快速通道資格，是基于[18F]florbetaben在心臟淀粉樣變性診斷方面的潛力。

據(jù)悉，[18F]florbetaben已證明能夠識別心臟中的淀粉樣沉積物，包括AL和ATTR。這些發(fā)現(xiàn)促使歐盟委員會和FDA于2020年將其指定為用于診斷AL淀粉樣變性的孤兒藥。目前，LMI正在開展3期試驗(NCT05184088)，旨在進一步驗證[18F]florbetaben在診斷心臟淀粉樣變性方面的療效。

生命分子成像公司首席執(zhí)行官Ludger Dinkelborg博士表示：“FDA的快速通道指定是一項關鍵成就，凸顯了[18F]florbetaben在解決診斷心臟AL和ATTR淀粉樣變性的關鍵差距方面的潛力。”首席營銷官Andrew Stephens博士補充道：“診斷心臟AL淀粉樣變性非常復雜且具有挑戰(zhàn)性，而[18F]florbetaben PET成像有可能簡化診斷過程，提供更早、更合適的治療方法，并改善對此類干預措施的監(jiān)測。”

Neuraceq®([18F]florbetaben)是一種放射性診斷劑，用于腦部正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，以估計正在接受阿爾茨海默病(AD)和其他導致認知能力下降原因評估的認知障礙成年患者的β-淀粉樣蛋白神經(jīng)斑塊密度。Neuraceq已獲得FDA、EMA和MHRA批準用于此適應癥的常規(guī)臨床使用，并已獲得加拿大、英國、日本、中國大陸、臺灣和韓國等其他國家和地區(qū)的當?shù)乇O(jiān)管部門批準。

生命分子成像(LMI)是一家國際放射性制藥公司，致力于開發(fā)和提供用于神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病成像的新型尖端PET放射性藥物。LMI致力于成為分子成像領域的領導者，通過推進用于分子成像的新型PET放射性藥物，專注于現(xiàn)代醫(yī)學的一個關鍵領域，以提高慢性和危及生命的疾病的早期發(fā)現(xiàn)和表征，從而獲得更好的治療效果并提高生活質(zhì)量。LMI是生命醫(yī)療集團的附屬公司，生命醫(yī)療集團是一家以人為本的多元化國際醫(yī)療保健組織，在南非私營醫(yī)療保健領域擁有四十年的經(jīng)驗。