本月，一款專門治療ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達伯樂)正式獲批上市，該藥物由葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司研發(fā)生產(chǎn)。這是全國首次使用微劑量(1μCi)同位素人體示蹤的方法開展創(chuàng)新藥物臨床放射性物質平衡研究，國內檢測部分由中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所放射性藥代平臺完成。

人體物質平衡研究作為創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的重要內容，支持確證性臨床研究設計，為創(chuàng)新藥臨床用藥的安全性、有效性評價提供重要依據(jù)。采用微劑量開展[14C]己二酸他雷替尼放射性人體物質平衡研究的技術開發(fā)難度非常大，原因在于該藥物在眼內停留時間較長，出于安全性考慮需使用微劑量(1μCi)，因此體內的放射性活度極低，增加了檢測的難度系數(shù)。該項目的順利開展，展示出中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所放射性藥代平臺在人體物質平衡研究的專業(yè)實力和技術能力。

中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所于2016年組建放射性藥代動力學研究平臺。平臺已通過環(huán)保審評、CMA認證和SPF動物房資格認證，于2019年獲批成為中國醫(yī)學科學院“創(chuàng)新藥物放射性藥代研究重點實驗室”。服務內容包括臨床前和臨床放射性核素標記的藥代研究、體外藥物代謝動力學服務、放射性藥物的藥代-藥效研究等。目前已與山西振東、天力士、貴州百靈、葆元、綠葉、恒瑞等國內多家知名企業(yè)開展合作，推動了多個創(chuàng)新藥物上市。放射性藥代平臺憑借完善的質量保證體系，遵循嚴格的技術管理規(guī)范及實驗動物管理規(guī)范，秉持嚴謹規(guī)范的實驗室運作體系，竭誠為國內外制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機構和科研院所等提供高品質和高效率的專業(yè)技術服務。