1月17日，Telix Precision Medicine宣布，其前列腺癌PET成像劑Illuccix®(用于制備鎵-68戈澤托肽注射液的試劑盒)的營銷授權申請(MAA)已在歐洲通過分散程序(DCP)獲得積極決定。

此次積極決定的取得，是在德國主管當局BfArM作為參考成員國(RMS)發布最終評估報告之后。通過DCP，RMS和所有18個歐洲經濟區(EEA)相關成員國(CMS)均同意Illuccix應獲得營銷授權。接下來，DCP監管流程將過渡到行政國家階段，以實施授權并促進每個國家的商業發布。

Telix Precision Medicine首席執行官Kevin Richardson表示：“我們非常高興看到這一積極成果，這為Illuccix在歐洲的商業化上市奠定了堅實基礎。這種具有重要臨床意義的前列腺癌成像方式已在國際臨床實踐指南中得到推薦，包括歐洲泌尿外科協會(EAU)和歐洲腫瘤內科學會(ESMO)。”

PSMA-PET成像代表了前列腺癌管理的重大進步，在很大程度上取代了傳統的成像方法(如骨掃描和CT掃描)作為初次診斷和生化復發(BCR)后的治療標準。歐洲指南強調了PSMA-PET在原發病分期和BCR/生化持久性(BCP)評估方面的卓越準確性。

關于Illuccix®，該產品是Telix的主要成像產品，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)和加拿大衛生部的批準。在歐洲，Illuccix經鎵-68放射性標記后，將用于以下臨床環境下的PET檢測前列腺癌(PCa)成人患者的PSMA陽性病變：高危PCa患者在接受主要治愈性治療之前的初步分期;接受主要治愈性治療后血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高的患者疑似復發性PCa;以及識別適合進行PSMA靶向治療的PSMA陽性進行性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。