1月15日，國家藥監局綜合司發布了《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》(藥監綜法函〔2025〕37號)，旨在落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》(國務院令第797號)的相關要求，深化“證照分離”改革。

通知指出，自2025年1月20日起，國家藥監局將取消“藥品批發企業籌建審批”、“藥品零售企業籌建審批”以及“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等三項審批事項，并將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理。對于已經受理的申請，將依法終止審批程序。對于已經取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業，在證書有效期滿后繼續開展相關服務的，需按程序進行備案。

為確保取消審批事項后的工作銜接，通知明確了開辦藥品批發企業和零售企業的申請人需依據相關法律法規向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。醫療機構使用放射性藥品無需再辦理《放射性藥品使用許可證》，但使用配制的放射性制劑的醫療機構需向所在地省級藥品監督管理部門申請核發相應等級的許可證。對于開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的，需向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。

此外，通知還強調了各級藥品監督管理部門需加強事中事后監管，確保放得開、管得好。要求各級監管部門運用檢查、檢驗、監測、評價等手段，加強藥品和醫療器械全過程、全生命周期質量監管，依法查處違法違規行為，保障產品質量安全。

國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知

藥監綜法函〔2025〕37號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

2024年12月13日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》(國務院令第797號)發布，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規修改后相關工作銜接落實，按照國務院深化“證照分離”改革精神，現就相關事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

二、做好行政許可事項取消后續銜接。取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”后，開辦藥品批發企業、藥品零售企業的申請人依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關要求，分別向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”后，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫療機構使用配制的放射性制劑的，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。 取消“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”后，開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的，應當向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。藥品、醫療器械互聯網信息服務備案管理具體辦法發布前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿試驗區開展備案試點工作要求執行，提交資料即完成備案。

三、加強事中事后監管。各級藥品監督管理部門要認真落實事中事后監管責任，有效排查處置風險隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測、評價等手段，加強藥品和醫療器械全過程、全生命周期質量監管，依法查處違法違規行為，督促企業持續依法合規經營，有效保障產品質量安全。

國家藥監局綜合司

2025年1月15日