近日，國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心發布了《放射性藥品生產檢查指南(試行)》的通告，自2025年3月1日起施行。全文如下。
《放射性藥品生產檢查指南(試行)》的通告指出：放射性藥物除具備普通藥物的特點外，還具有放射性、不恒定性、自輻射分解、化學量少等特點。《中華人民共和國藥品管理法》將放射性藥品定為特殊管理的藥品。放射性藥品因存在一定的特殊性，其監管與普通藥品存在較大差別。
本指南旨在為放射性藥品生產現場檢查提供指導。檢查員可參照本指南要求檢查放射性藥品生產質量管理情況，科學客觀地評價放射性藥品生產企業在能力適應性、行為規范性和數據可靠性等方面是否達到要求。
本指南適用于放射性藥品生產環節的檢查，包括放射性藥品生產、檢驗、放行、發運的全過程。
適用本指南的放射性藥品是指含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標記藥物，包括醫用放射性核素發生器及其配套藥盒、即時標記放射性藥品、正電子類放射性藥品、放射性體內植入制品、放射免疫分析藥盒、其他反應堆和加速器制備的放射性藥品。
國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心關于發布《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產安全管理指南（試行）》《放射性藥品生產檢查指南（試行）》的通告
為加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品和放射性藥品的監督檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》《放射性藥品管理辦法》等法律法規和規范性文件，在國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的幫助支持下，國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心組織制定了《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產安全管理指南(試行)》《放射性藥品生產檢查指南(試行)》(見附件)，經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2025年3月1日起施行。
特此通告。
附件：麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產安全管理指南(試行).doc
國家藥監局特藥檢查中心
2024年12月16日
