醫(yī)用同位素是核醫(yī)學等核技術應用產業(yè)發(fā)展的重要基礎和源頭，在癌癥等重大疾病的診斷和治療中發(fā)揮著不可替代的作用，長期以來，我國醫(yī)用同位素主要依賴進口，嚴重制約我國核醫(yī)學發(fā)展。中國核動力研究設計院利用多年來形成的技術基礎和反應堆運行經驗，圍繞解決國內醫(yī)用同位素依賴進口的“卡脖子”問題，聯(lián)合集團內外多家產學研用單位，成功建立了穩(wěn)定的醫(yī)用同位素自主供應保障體系，推動核醫(yī)學高質量發(fā)展。

問題與挑戰(zhàn)

作為放射性藥物原料的醫(yī)用同位素，來源長期被國外少數(shù)供應商壟斷，供應極不穩(wěn)定，供應量不足。已成為嚴重制約我國核醫(yī)學發(fā)展的“卡脖子”問題，影響了我國健康中國和精準醫(yī)療戰(zhàn)略的實施。

醫(yī)用同位素80%以上通過反應堆制備，且受到反應堆運行時間及產品放射性衰變的約束，若要實現(xiàn)放射性藥物的高效研發(fā)、大規(guī)模臨床應用，必須圍繞反應堆配套專用醫(yī)用同位素提取分離設施，建立復雜且高效的供應鏈，以保障醫(yī)用同位素能夠安全快速的進行分配，最終到達市場。

目前，醫(yī)用同位素產業(yè)鏈發(fā)展存在較多問題。上游部分關鍵醫(yī)用同位素生產所需的高品質靶料依賴進口，中游輻照資源未完全釋放，醫(yī)用同位素分離提取設施嚴重不足，下游核醫(yī)學普及度較低，放射性藥物所使用的醫(yī)院端需求發(fā)展較為緩慢等。

主要舉措

一是瞄準產業(yè)鏈前端，解決醫(yī)用同位素生產原料需求。為有效解決醫(yī)用同位素原料依賴進口的“卡脖子”問題，針對醫(yī)用同位素生產所需的高品質靶料需求，核動力院與核工業(yè)理化工程研究院(下稱“天津理化院”)開展多次交流溝通，結合其領先的穩(wěn)定同位素提取分離能力，全面梳理并共同制定關鍵醫(yī)用同位素原料國產化研發(fā)清單，確定富集靶料種類、指標、供貨量等關鍵數(shù)據(jù)。

二是積極開展市場合作，推動產業(yè)高效發(fā)展。醫(yī)用同位素需要反應堆輻照后在專有提取分離設施中進行分離提取，為高效利用反應堆輻照產能，核動力院與中核高通深度合作，結合核動力院反應堆輻照及配套能力與中核高通放射性潔凈提取分離設施，開展了鍶-89、碘-131、镥-177、新型鉬锝發(fā)生器等多項產品合作，同時與中國原子能科學研究院共同開展鉬-99產品研發(fā)。另一方面，核動力院積極謀劃，自籌經費，聯(lián)合中核第四研究設計工程有限公司、中國核電工程有限公司河北分公司、中國核工業(yè)二三建設有限公司共同開展醫(yī)用同位素專用提取分離設施、溶液型醫(yī)用同位素試驗堆建設工作。

三是聯(lián)合上下游產學研機構，共同組建產業(yè)化合作平臺，形成產業(yè)鏈上下游聯(lián)動，加大政府重視力度，推動核藥市場。2016年以來，核動力院聯(lián)合醫(yī)用同位素及藥物產業(yè)鏈上下游單位，牽頭組建四川省放射性同位素工程技術研究中心(省科技廳，2017年)、同位素及藥物國家工程研究中心(國家發(fā)展改革委，2021年)等國家級、省級放射性同位素及藥物產學研用平臺，以期作為產業(yè)鏈鏈主，促進產學研用相關單位產業(yè)鏈互補和上下游緊密合作。核動力院利用相關平臺，與上下游單位聯(lián)合，陸續(xù)推動國家、省、市相關政府出臺核醫(yī)學相關發(fā)展規(guī)劃及政策，并與項目所在區(qū)(縣)簽訂合作協(xié)議，進一步推動產業(yè)落地，從而形成產業(yè)集群效應，帶動核醫(yī)療市場快速發(fā)展。同時借助政府相關規(guī)劃，與醫(yī)院端大力合作，推動形成“核醫(yī)療專科醫(yī)院”，拓展醫(yī)用同位素及藥物后端市場。

取得成效

一是實現(xiàn)關鍵靶料國產化，打通產業(yè)鏈最前端。核動力院結合市場急需醫(yī)用同位素需求，聯(lián)合天津理化院，利用其自主研發(fā)生產的富集靶料氙-124、鐿-176、鎢-186、鉬-98等樣品，陸續(xù)開展了碘-125、镥-177、錸-188等國產化醫(yī)用同位素樣品研制，相關產品關鍵技術指標達到國際先進水平，具備工程化條件。

二是成果轉化陸續(xù)落地，關鍵核素供應市場。結合核動力院反應堆輻照及配套能力與中核高通放射性潔凈提取分離設施，實現(xiàn)了氯化鍶[89Sr]注射液的市場供應，解決無法進口的燃眉之急，累積供貨超過110Ci;開展了碘化鈉[131I]口服液的試制，性能指標滿足要求;完成了镥-177產品的工藝驗證，向后端企業(yè)提供試用產品供貨;借助中央在川高校院所重大科技成果轉化項目共同推進新型鉬锝發(fā)生器研發(fā)工作，大幅優(yōu)化產品性能;借助核動力院反應堆輻照及配套能力，中國原子能科學研究院共同開展了低濃鈾生產裂變鉬-99產品的研究，完成項目驗收。

三是產業(yè)能力建設初具成效，即將實現(xiàn)規(guī)模化生產。核動力院聯(lián)合中核第四研究設計工程有限公司、中國核工業(yè)二三建設有限公司共同開展醫(yī)用同位素專用提取分離設施建設，已于2024年取得輻射安全許可證，建設GMP能力體系以實現(xiàn)規(guī)模化生產。其中關鍵產品镥-177已完成6批次熱實驗驗證，并提供后端藥企試用，各項技術指標均達到國際先進水平，釔-90、鐳-223等其他核素也會在未來幾年內逐步實現(xiàn)商業(yè)供貨。

三是政府重視程度顯著提升，后端市場需求將迅速擴增。近年來，四川省陸續(xù)發(fā)布了《四川省中長期核技術應用產業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2022—2035年)》《四川省醫(yī)用同位素及放射性藥物產業(yè)發(fā)展行動計劃(2022—2025年)》等計劃，同時將核醫(yī)學科設立納入三級醫(yī)院考核指標。在藥企引進方面，成都雙流區(qū)、溫江區(qū)以及夾江技術應用產業(yè)園累計孵化招引10家核醫(yī)療領域相關公司。在核醫(yī)學拓展方面，成都市大力推動由華西醫(yī)院牽頭設立“國家核醫(yī)學研究中心”，擬新建核醫(yī)學病房(300余張核醫(yī)學床位);瀘州市大力推動西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院核醫(yī)學中心核醫(yī)療中心建設，新建50余張核醫(yī)學床位。極大促進同位素及藥物行業(yè)及核醫(yī)療市場的快速發(fā)展。

經驗與啟示

一是建立市場合作體系，進行資源整合協(xié)同攻關。在產品研發(fā)與生產過程中，資源、市場與技術等方面需要多個技術領域、上下游各個環(huán)節(jié)的協(xié)同配合。為此，需在技術轉化初期為不同項目的不同階段制定適合轉化方式與市場合作目標，建立高效的合作機制，優(yōu)化資源整合，從而提升產品市場競爭力，加快產業(yè)化進程。

二是充分利用政府引導作用，加快市場發(fā)展進度。通過加強與政府及監(jiān)管機構的合作溝通，利用政府對產業(yè)發(fā)展的政策支持，快速形成產業(yè)聚集效應，實現(xiàn)與地方政府、產業(yè)鏈上下游的發(fā)展共贏。