據新華社報道，12月23日，國務院常務會議部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措。
會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。
要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作。要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。
02
國家多部門支持政策落地
全鏈條助力醫療器械創新發展
近年來，我國醫療器械產業規模和結構得到高速發展和優化升級，醫療器械企業營業收入整體穩步上升。《2023中國醫療器械產業發展報告》數據顯示，2022年我國醫療器械產業營業收入達1.3萬億元，增速約12%，顯著高于醫藥工業整體增速。
近幾年，國家多部門在支持醫療器械產業發展方面不斷加大力度，多維度完善創新支持政策。
日前，國家衛健委 就醫藥領域科技創新有關情況舉行發布會，國家衛健委科教司司長劉登峰在會上提到，去年以來國家衛健委圍繞健全項目管理、優化資源布局、營造政策環境等10個方面，出臺了50條促進衛生健康科技創新的政策舉措 。
其中包括，在促進生物醫學新技術創新發展方面，出臺了相關政策，暢通從基礎研究到臨床轉化的渠道;為科技創新提供源源不斷的資金、政策和項目支持，為衛生健康事業的高質量發展提供科技支撐 。
今年7月，國家醫保局 發布《國家醫療保障局辦公室關于印發按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關工作的通知》。其中明確對因新藥耗新技術使用不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，特例單議數量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內 。探索除外機制，對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重(點數)加成等方式予以支持，后期積累足夠數據后再納入DRG/DIP付費。
在9月13日召開的國務院新聞辦新聞發布會上，國家藥品監督管理局 局長李利表示，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益 。
8月，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械管理法(草案征求意見稿) 》，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節，以及標準、分類、警戒、召回等多方面，醫療器械創新、研制、融資、審評審批 、監督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗、網絡銷售等，對我國醫療器械行業發展具有重大意義。
在國家局號召下，近期多地發布創新醫療器械支持政策，以北京、上海、廣州為代表，地方政策更加區域間協同發展。
03
國產高端破局加速
醫療器械產業結構加速升級
我國中低端醫療器械已基本實現國產替代，在部分高端領域追平甚至超越了進口品牌，但在多數領域仍有較大差距。
根據國家藥監局官網顯示，截至目前，已批準創新醫療器械315個 。覆蓋國產腦起搏器、碳離子治療系統、質子治療系統、5.0T磁共振成像系統、全景動態PET/CT0、第三代人工心臟、人工血管 等高端醫療器械 。
今年9月國新辦舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上提到，確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像 和醫療機器人 四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。
國家藥監局已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持;成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺。
日前，國家衛健委發布《2024年高端醫療裝備推廣應用項目公示》，其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自動化學發光免疫分析儀、腔鏡手術機器人、神經外科手術導航機器人、ECMO、人工耳蝸 等多種品類。
項目清單中大多數為國產企業 ，包括聯影醫療、東軟醫療、邁瑞醫療、安圖生物、亞輝龍、新產業、微創、術銳、精鋒、天智航 等。
根據國家高性能醫療器械創新中心發布的《高性能醫療器械年度發展報告2023》，近年來，我國醫療器械產業在自主高端產品關鍵核心技術、關鍵零部件、元器件和原材料上持續發力，加快解決“卡脖子”問題，加快補齊我國高端醫療裝備短板，已經實現了高端醫療器械國產替代的階段性成果 。人工智能、大數據等前沿性顛覆性技術的進步的同時也在推動著醫療器械產業的變革。如何把握新技術帶來的新機遇，加快形成醫療器械產業“新質生產力”，塑造產業發展新動能新引擎，將是我國醫療器械產業在未來需要思考解決的問題 。
此外，國際巨頭本土化帶來的機遇大于挑戰 ，一方面，國內企業產品直面外企產品的激烈競爭，將倒逼其加強創新研發 ，另一方面，國際巨頭在華設廠將有利于培育本土供應商，帶動上游零部件供應鏈，提升我國先進醫療器械制造能力 ，同時帶領本土零部件供應商走向世界，為高端醫療器械產業鏈注入更多活力 。
