原子高科華北醫(yī)藥有限公司的分子靶向診療藥物生產(chǎn)基地于2022年6月開工，目前已基本完成土建施工，正在進(jìn)行設(shè)備設(shè)施安裝調(diào)試。項(xiàng)目承接母公司原子高科股份有限公司鉬[99Mo]锝[99mTc]發(fā)生器等6種已上市放射性藥品以及間碘[131I]芐胍注射液等3種放射性臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)研發(fā)等，廣泛應(yīng)用于心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病的診斷及治療領(lǐng)域。項(xiàng)目建設(shè)期間，原子高科和子公司華北高科緊密結(jié)合，黨建引領(lǐng)、創(chuàng)新科技，賦能項(xiàng)目高質(zhì)高效建設(shè)，著力打造亞洲規(guī)模最大、技術(shù)最先進(jìn)、品類最齊全的放射性診療藥品生產(chǎn)基地。

良好實(shí)踐

1. 黨建引領(lǐng)注入組織活力 創(chuàng)新建立“1-3-5”工作機(jī)制

為確保華北高科分子靶向診療藥物生產(chǎn)基地項(xiàng)目高效推進(jìn)、高質(zhì)量建設(shè)，原子高科與華北高科緊密結(jié)合分子靶向診療藥品生產(chǎn)基地實(shí)際，推進(jìn)項(xiàng)目高質(zhì)量精細(xì)化管理體系建設(shè)，創(chuàng)新建立了“1-3-5”工作機(jī)制。

“1-3-5”工作機(jī)制，即建立1個領(lǐng)導(dǎo)小組，3個落實(shí)機(jī)制，5個專班。“1個領(lǐng)導(dǎo)小組”是指原子高科轉(zhuǎn)產(chǎn)華北高科領(lǐng)導(dǎo)小組，成員為原子高科和華北高科領(lǐng)導(dǎo)班子，由原子高科總經(jīng)理擔(dān)任組長，對項(xiàng)目建設(shè)及轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的急難和關(guān)鍵問題進(jìn)行不定期討論分析、研判決策;“3個落實(shí)機(jī)制”是指從項(xiàng)目推進(jìn)、人力資源、資金、考核激勵與監(jiān)督等方面系統(tǒng)謀劃形成推進(jìn)落實(shí)、保障落實(shí)和監(jiān)督落實(shí)三方面機(jī)制;在專業(yè)技術(shù)方面，針對項(xiàng)目轉(zhuǎn)產(chǎn)中工藝實(shí)現(xiàn)、輻射安全許可證取證及藥品證照取證等專題性強(qiáng)、技術(shù)難度大的工作，建立了工藝實(shí)現(xiàn)專班、輻射安全許可證取證專班、藥品證照取證專班，同時為保障工程進(jìn)度和京區(qū)生產(chǎn)廠區(qū)的安全運(yùn)營，設(shè)置了工程進(jìn)度與保障專班、京區(qū)安全生產(chǎn)專班，形成“5個專班”。“1-3-5”工作機(jī)制既有行政管理層面的統(tǒng)籌，又有專業(yè)技術(shù)層面的合力，為項(xiàng)目高效推進(jìn)提供有力保障。

“1-3-5”工作機(jī)制

在項(xiàng)目落實(shí)層面，積極發(fā)揮黨建賦能作用。成立質(zhì)檢中心能力建設(shè)突擊隊(duì)，協(xié)調(diào)推進(jìn)質(zhì)檢設(shè)備招采、安裝調(diào)試、檢驗(yàn)方法研究等工作，高效建設(shè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，確保質(zhì)檢中心建設(shè)目標(biāo)和時間節(jié)點(diǎn)順利實(shí)現(xiàn);成立采購?fù)粨絷?duì)，在非標(biāo)生產(chǎn)線及生產(chǎn)設(shè)備采購、生產(chǎn)商考察等方面，黨員沖鋒在先，派駐人員在設(shè)備制造現(xiàn)場監(jiān)造，有序開展設(shè)備招采、設(shè)計確認(rèn)等工作。

2. 優(yōu)化管理模式 統(tǒng)籌規(guī)劃系統(tǒng)推進(jìn)

項(xiàng)目創(chuàng)新管理模式，加強(qiáng)體系建設(shè)，建立責(zé)任矩陣，內(nèi)外部整體協(xié)同，加快推進(jìn)工程建設(shè)各項(xiàng)任務(wù);同時提前規(guī)劃，著眼投產(chǎn)運(yùn)營新舊廠址生產(chǎn)的接口問題，統(tǒng)籌制定6大保障措施——職能定位與人力資源保障措施，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備利舊措施，產(chǎn)能配置措施，并行供貨及生產(chǎn)運(yùn)行措施，檢驗(yàn)保障措施，運(yùn)輸保障措施。項(xiàng)目科學(xué)匹配產(chǎn)能與物資耗材采購，采用設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)等措施保障生產(chǎn)，合理配置市場銷售與生產(chǎn)排期，按照放射性藥品特點(diǎn)和客戶需求優(yōu)化運(yùn)輸職能，形成“采、產(chǎn)、銷、運(yùn)”全供應(yīng)鏈責(zé)權(quán)界面和運(yùn)行機(jī)制，對未來并行生產(chǎn)和市場保供打下良好的基礎(chǔ)。

“采、產(chǎn)、銷、運(yùn)”保供措施

3. 創(chuàng)新生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計 優(yōu)化工藝質(zhì)控能力

在生產(chǎn)線設(shè)計上，華北高科在放射性藥品生產(chǎn)的藥液制備、分裝、膠囊制備等工序中引入自動化生產(chǎn)設(shè)備，減少人工操作，降低人員受照劑量，采用先進(jìn)的無菌生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化產(chǎn)線無菌保障能力，提高生產(chǎn)效率和精度，提升輻射防護(hù)能力。同時配套設(shè)計新型貨包，建設(shè)容器清理車間，配置純化水系統(tǒng)、廢液衰變池等，建設(shè)完備的生產(chǎn)及公共配套設(shè)施。

在質(zhì)量控制上，華北高科創(chuàng)新研制放射性藥品無菌檢查及培養(yǎng)聯(lián)動線，首次將無菌隔離系統(tǒng)、加樣、培養(yǎng)系統(tǒng)和屏蔽系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，探索研究基于呼吸信號法的微生物快速檢測方法，首次將該方法引入放射性藥品無菌檢測領(lǐng)域。同時在A級潔凈區(qū)設(shè)置懸浮粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)，強(qiáng)化生產(chǎn)過程環(huán)境控制。

4. 總分結(jié)合 全過程多維度強(qiáng)化進(jìn)度管控

華北高科通過制定科學(xué)的施工方案和進(jìn)度計劃，與承建單位、監(jiān)理單位等參建各方整體協(xié)同、強(qiáng)化管理，提高工效，確保施工質(zhì)量。

一是加強(qiáng)資源協(xié)調(diào)，健全進(jìn)度管理體系，建立責(zé)任矩陣，組織制定一體化進(jìn)度計劃及工程、安全、質(zhì)量等專項(xiàng)計劃，強(qiáng)化進(jìn)度管控。二是將供應(yīng)商作為重要干系方，確保物料、設(shè)備的供應(yīng)質(zhì)量和供貨周期，保障項(xiàng)目高質(zhì)量建設(shè)。三是通過周例會工作機(jī)制強(qiáng)化溝通，圍繞工程進(jìn)度、安全、質(zhì)量等各方面問題進(jìn)行及時協(xié)調(diào)處理;在工程建設(shè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如土建施工和生產(chǎn)線、設(shè)備到場安裝的多作業(yè)面工作期間，實(shí)施日總結(jié)工作模式，每天下午組織現(xiàn)場各單位進(jìn)行當(dāng)日工作問題的集中協(xié)調(diào)解決。

華北高科將日常巡查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，織牢施工現(xiàn)場安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，協(xié)同總包單位、監(jiān)理單位齊抓共管，抓責(zé)任落實(shí)，抓問題整改。組織開展文明施工、消防、防汛、用火用電等專項(xiàng)安全監(jiān)督，通過應(yīng)急演練等提升現(xiàn)場人員安全意識和應(yīng)對能力。保障施工安全的同時，華北高科全力開展輻射檢測能力建設(shè)，配備低本底α、β計數(shù)器、高純鍺γ譜儀等設(shè)備，建設(shè)環(huán)境γ輻射水平監(jiān)測，土壤、植物灰、地表水、底泥、廢水、放射性固體廢物及氣載流出物等樣品檢測能力，不斷完善投產(chǎn)后輻射檢測能力，為后續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行打下良好安全管控基礎(chǔ)。

5. 提煉總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 發(fā)布“燈塔工程”指標(biāo)體系

華北高科分子靶向診療藥物生產(chǎn)基地建成投產(chǎn)后，將成為我國較長半衰期和有效期的放射性藥品全國生產(chǎn)供應(yīng)的重要支撐。在項(xiàng)目建設(shè)過程中，原子高科和華北高科深入貫徹落實(shí)中核集團(tuán)“六大控制七個零”管理要求，對設(shè)計施工接口繁多、設(shè)備進(jìn)場與現(xiàn)場施工工序交叉、工藝設(shè)備多邊多作業(yè)面施工、通風(fēng)系統(tǒng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)深化設(shè)計與施工等方面深入總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，先后開展了沙盤推演、同行評估，精準(zhǔn)分析研討解決問題，總結(jié)提煉經(jīng)驗(yàn)反饋和良好做法。

為進(jìn)一步固化管理成果，為后續(xù)原子高科華東基地、華南基地以及業(yè)內(nèi)同類型項(xiàng)目建設(shè)積累經(jīng)驗(yàn)，華北高科結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)，編制發(fā)布中核集團(tuán)系統(tǒng)內(nèi)首個核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目指標(biāo)體系，即《分子靶向診療藥品生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目“燈塔工程”評價指標(biāo)體系》。指標(biāo)體系涵蓋7項(xiàng)結(jié)果指標(biāo)、60項(xiàng)過程監(jiān)控指標(biāo)、3項(xiàng)約束性指標(biāo)和8項(xiàng)激勵指標(biāo)，通過全過程橫向全鏈條的78項(xiàng)管控指標(biāo)的總結(jié)固化，為其他同類項(xiàng)目建設(shè)全過程提質(zhì)增效提供參考。

總結(jié)與展望

華北高科分子靶向診療藥物生產(chǎn)基地目前進(jìn)入輻射安全許可證取證關(guān)鍵階段，后續(xù)完成熱試驗(yàn)及藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)后，將進(jìn)入放藥生產(chǎn)許可證取證階段，通過監(jiān)管部門符合性檢查、委托生產(chǎn)、首批上市檢驗(yàn)等一系列工作后正式投產(chǎn)。

后續(xù)，華北高科將持續(xù)提升項(xiàng)目管理能力，不斷強(qiáng)化風(fēng)險管控意識，建設(shè)完善風(fēng)險管控體系;進(jìn)一步強(qiáng)化數(shù)字化賦能，強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控全過程數(shù)據(jù)能力建設(shè);同時加強(qiáng)復(fù)合型人才培養(yǎng)，建立多層次多類型的工程項(xiàng)目建設(shè)和放射性藥品領(lǐng)域人才培養(yǎng)體系，提升企業(yè)核心競爭力。