艾賽普(北京)生物科技有限公司(以下簡稱“艾賽普生物”)宣布其領(lǐng)先品種注射用iSAP-0909獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗申請(IND)許可，擬開展臨床試驗。這一里程碑標(biāo)志著艾賽普生物正式成為臨床階段生物科技公司，也標(biāo)志著iSAP-0909有望成為全球首個泛腫瘤靶向顯像劑，用于腫瘤患者的檢查與微創(chuàng)術(shù)中導(dǎo)航。

隨著微創(chuàng)手術(shù)和手術(shù)機器人的快速發(fā)展，對腫瘤病灶的精準(zhǔn)識別與定位提出了更高的要求。熒光成像導(dǎo)航技術(shù)為腫瘤精確定位以及尋找最佳外科手術(shù)路徑方面提供了新的變革性工具，能夠提高手術(shù)的安全性和徹底性，顯著改善患者的遠期生存和生活質(zhì)量。但目前臨床應(yīng)用的熒光術(shù)中導(dǎo)航產(chǎn)品仍面臨穿透深度低、背景信號干擾、光穩(wěn)定性差、靈敏度和特異性低等一系列瓶頸問題，臨床需求遠遠未被滿足。

注射用iSAP-0909是由艾賽普生物利用“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術(shù)自主研發(fā)的新一代泛腫瘤納米熒光顯像劑，具有高靈敏性、高特異性、長時穩(wěn)定高亮的優(yōu)勢，并且能夠識別微小病灶和轉(zhuǎn)移灶，降低炎癥帶來的假陽性，有望為腫瘤患者的外科手術(shù)帶來更精準(zhǔn)的術(shù)中導(dǎo)航。臨床前研究顯示，iSAP-0909能夠經(jīng)腫瘤選擇性攝取，通過靶向腫瘤細胞中過表達的XIAP，激活Caspase酶剪切前藥分子并原位自組裝形成納米結(jié)構(gòu)，由于組裝誘導(dǎo)滯留效應(yīng)(Assembly induced retention，AIR)顯著增強熒光分子在腫瘤細胞內(nèi)的富集滯留和光穩(wěn)定性，帶來了差異化的臨床優(yōu)勢。

iSAP-0909此次獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的輔助診斷和術(shù)中定位。膀胱癌是全球第9大最常診斷的腫瘤，2023年全球新發(fā)膀胱癌大約50萬人，中國新發(fā)膀胱癌約8.5萬人[1 2]。同時，由于膀胱癌患者生存周期可達7年以上，全球膀胱癌患者超400萬，中國膀胱癌患者超60萬。經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)是NMIBC治療的首選方案，然而其敏感性(6%-84%)和特異性(43%-98%)有限[3]。氨基酮戊酸己酯(HAL)聯(lián)合藍光膀胱鏡相對于白光膀胱鏡的靈敏度更高，但藍光膀胱鏡檢查的特異性僅為63%，低于白光膀胱鏡(81%)，其假陽性與膀胱黏膜炎癥、近期膀胱腫瘤電切術(shù)及卡介苗(BCG)的使用有關(guān)[4]。在iSAP-0909已經(jīng)完成的臨床前研究和IIT臨床試驗中，iSAP-0909顯示出優(yōu)異的有效性和安全性，在膀胱癌患者術(shù)前診斷、術(shù)中導(dǎo)航及術(shù)后復(fù)查等各個環(huán)節(jié)中均具有顯著的臨床價值。

在推進膀胱癌適應(yīng)癥臨床試驗申請的同時，艾賽普生物還積極同國內(nèi)各大醫(yī)療機構(gòu)合作探索iSAP-0909在其他實體腫瘤中的臨床應(yīng)用，結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌等精準(zhǔn)成像數(shù)據(jù)展示出泛癌種靶向成像的潛力，市場空間巨大。

艾賽普生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 呂甘田博士：

“非常高興艾賽普生物的首個新藥品種iSAP-0909獲得FDA臨床試驗許可，這標(biāo)志著艾賽普生物完成了“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺和技術(shù)團隊的搭建，正式將具有全球創(chuàng)新性的新藥品種從實驗室推進至臨床階段，也體現(xiàn)了團隊高效的執(zhí)行力和專業(yè)能力。

在當(dāng)前較為冷淡的市場環(huán)境下，非常感謝投資人、合作伙伴和專家顧問給予公司的大力支持。我們將繼續(xù)保持高效的研發(fā)效率，推進更多的全球新品種進入臨床階段，為臨床患者提供更精準(zhǔn)、更有效、更安全的用藥選擇。”

關(guān)于艾賽普生物

艾賽普生物于2023年6月成立于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園，擁有國家納米科學(xué)中心王浩研究員全球首創(chuàng)的“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術(shù)平臺，能夠通過體內(nèi)特定生理環(huán)境下的特異性刺激響應(yīng)來構(gòu)建可控的高級組裝體，從而實現(xiàn)生物活性成分在病灶部位靶向、富集和滯留，提高藥物的成藥性;同時，納米肽的高通量篩選技術(shù)平臺通過構(gòu)建智能高通量多肽庫(線性肽、環(huán)肽、穴肽、硒肽、氟肽等)結(jié)合AI多肽藥物設(shè)計技術(shù)，高效便捷獲取生物活性納米肽。公司致力于推進新型偶聯(lián)藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化推廣，目前主要圍繞腫瘤的靶向成像和治療領(lǐng)域尚未被滿足的臨床需求，已布局多款“體內(nèi)原位自組裝”多肽偶聯(lián)藥物，其中多個實體分子在臨床前展現(xiàn)了“全球首創(chuàng)”或者“同類最佳”的巨大潛質(zhì)。公司榮獲了2024年第七屆中關(guān)村國際前沿科技大賽生物醫(yī)藥領(lǐng)域全國冠軍。