長期以來，使用放射性藥物的核醫學在各種疾病的診斷和治療中發揮了重要作用。近年來，國內外針對癌癥、神經退行性疾病和難治性疾病的先進核醫學放射性核素和放射性藥物的研究與開發蓬勃發展。在韓國，自從1959年首次嘗試使用放射性碘進行核醫學治療，在各個領域都取得了顯著進展，包括放射性同位素的生產、核醫學成像設備的分布和分子成像診斷等核醫學治療。
圖 韓國核醫學回旋加速器放射性同位素的研究趨勢
(韓國KIRAMS的Kyo Chul Lee博士提供)
如前所述，最近在韓國，放射性核素和放射性藥物的研究和開發一直很活躍，這是在積極推動全球合作研究和放射性藥物臨床應用的同時發生的。
韓國醫用放射性同位素的研究、開發和供應
1968年，韓國首次分發了由韓國原子能研究所(KAERI)生產的醫用同位素131I。自20世紀80年代末以來，韓國癌癥中心醫院(現名為韓國放射醫學科學研究所，KIRAMS)一直利用回旋加速器從事各種醫用放射性同位素的研究和開發，從而開始了韓國核醫學治療用放射性同位素和放射性藥物的全面開發和分發。
20世紀90年代，KIRAMS利用1986年安裝的一臺50MeV回旋加速器，開發并供應短壽命放射性同位素和放射性藥物(這些藥物很難從國外進口)。這極大地促進了韓國核醫學成像范圍的擴大，并提高了核醫學診斷和治療的質量。多年來，醫用回旋加速器的安裝量穩步增長。根據國際原子能機構(IAEA)的報告，韓國PET/CT裝置的安裝在2000年代有所增加。截至2019年，韓國每100萬人擁有20臺PET/CT設備，遠遠超過經合組織每100萬人7.3臺的平均水平。
因此，用于放射性藥物生產的回旋加速器的安裝和運行大幅增加，韓國的放射性藥物產量從2009年的54.1萬劑增加到2019年的118.6萬劑。尤其是回旋加速器在韓國放射性藥物的研究、開發和生產中發揮著至關重要的作用。截至2023年，韓國已有30多臺回旋加速器安裝并用于放射性藥物的研究、開發和生產，其中許多16~18MeV回旋加速器不僅用于[18F]FDG的臨床診斷生產，還用于18F和11C標記放射性藥物的研發和臨床應用。
此外，2002年安裝在KIRAMS的30MeV回旋加速器已用于生產和供應201Tl和123I等放射性同位素，這些同位素在臨床核醫學中用于使用γ相機進行診斷性SPECT成像。這些放射性同位素一直供應給國內醫院的核醫學科，為韓國的核醫學診斷和臨床研究做出了重大貢獻。
2000年代中期，韓國開始大力研發新的放射性同位素和放射性藥物。除了臨床上需求量很大的18F之外，研發所需的新放射性同位素的努力也在不斷加強。值得注意的是，KIRAMS利用30MeV和50MeV回旋加速器，開發了用于PET的中長壽命放射性同位素(64Cu、124I、89Zr、68Ga等)的生產技術，這些放射性同位素已在韓國的臨床和非臨床研究中得到供應和使用。特別是由KIRAMS生產和供應的64Cu在韓國的治療和替代放射性藥物研究以及核分子成像研究中發揮了關鍵作用。
KIRAMS正在領導使用回旋加速器開發治療性放射性同位素，重點是67Cu、117mSn、211At、225Ac等放射性同位素的生產技術。
最近，韓國對治療性放射性藥物的開發和臨床應用越來越感興趣和需求。除了KAERI生產和供應的131I外，目前正在建設一個專門用于生產放射性同位素的研究反應堆。正在計劃使用該反應堆生產新的治療性放射性同位素，包括177Lu。
近年來，全球對使用α粒子發射放射性藥物，特別是使用225Ac的核醫學治療的興趣顯著增長。在韓國，目前所有225Ac供應都在進口，用于放射性藥物研究和臨床試驗;因此，正在計劃在KIRAMS中使用回旋加速器開發國產225Ac生產技術。除了225Ac，其他α粒子發射放射性同位素的生產技術，如211At，已獲得批準，并計劃進行臨床試驗研究。使用放射性核素發生器生產212Pb的研發工作也在進行中。
加速新開發治療藥物臨床商業化的非臨床評估平臺
放射性藥物與常規藥物一樣，放射性藥物從基礎研究到臨床試驗和商業化也需要大量時間和巨額投資。最近在韓國越來越認識到，從基于GLP的安全性評估到基于GMP的高質量臨床試驗放射性藥物生產技術，提供一站式支持的平臺系統對新開發的放射性藥物(尤其是治療性放射性藥物)的快速臨床應用非常有用。
最近在KIRAMS建成的韓國放射性同位素藥物中心(KRICP)于2020年開始運行，臨床試驗所需的安全性和有效性評估正在進行批準，以及為臨床試驗提供放射性藥物的生產支持。這種對放射性藥物研發全周期的全面支持加速了新開發的放射性藥物進入臨床試驗，不僅是為了KIRAMS的開發，也是通過與本國制藥公司的合作。該平臺支持新的放射性藥物進入韓國和國外(包括美國)的臨床試驗。
最近，與制藥公司和海外研究機構的合作已經擴大，以提高該平臺基礎設施的利用率，越來越關注治療性放射性藥物的臨床試驗和商業化。
放射性治療藥物的臨床試驗
在韓國，新開發的治療性放射性藥物的第一項臨床試驗是2004年在KIRAMS開始的一項由研究者發起的試驗。這項臨床試驗是使用131I標記的利妥昔單抗對非霍奇金淋巴瘤患者進行放射免疫治療。在這項試驗之后，KIRAMS繼續積極開展各種治療學和治療性放射性藥物的研究和臨床試驗。
制藥公司正在韓國和美國開發177Lu標記的治療性放射性藥物。這些放射性藥物的臨床試驗審批得到了KRICP的支持。最近，KIRAMS為前列腺癌和神經內分泌腫瘤患者開發了兩種225Ac標記的放射性藥物，并根據擴大準入計劃獲準進行臨床試驗。這些臨床試驗是韓國首次使用α粒子發射放射性藥物的試驗。
隨著對治療性放射性藥物的興趣和市場需求的增加，以及對本國開發的放射性藥物進入臨床試驗的成功支持，韓國制藥公司正在積極推進研發，以參與全球放射性藥物市場。
放射性藥物和核醫學的全球合作
韓國是全球放射性同位素、放射性藥物、核分子成像和核醫學領域最活躍的國家之一。自21世紀初以來，韓國大幅擴大了回旋加速器和核醫療基礎設施，以及放射性藥物的研發，從而促成了積極的國際合作。
KIRAMS多年來一直與亞洲國家(越南、緬甸、蒙古、巴基斯坦等)密切合作，參與了放射性藥物和核醫學方面的各種國際合作項目(IAEA/RCA、ODA等)。這些合作包括在國際上供應韓國生產的中長效放射性同位素，為亞洲國家的放射性同位素生產和供應提供技術支持，為放射性藥物開發和利用以及其他臨床核醫學提供培訓。
此外，KIRAMS還為未來的研究提供專業人才教育。
最近，在治療用放射性同位素領域，包括211At、212Pb、225Ac、67Cu等，與美國和日本等主要國家的研究機構進行的多邊合作研究討論也正在取得進展。為了有效應對并保持快速發展的亞太地區核醫學市場以及全球核醫學市場的增長，持續、積極的全球合作至關重要。韓國已從更廣闊的角度認識到這一點，并努力實現增長。
